医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

アデフロニックゲル1%

経皮鎮痛消炎剤

1g 4.4円

作成又は改訂年月

**印:
2016年10月改訂
(第7版、社名変更等に伴う改訂)
*印:
2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎剤

承認等

販売名

アデフロニックゲル1%

販売名コード

2649734Q1042

承認・許可番号

21900AMX00386000
ADEFURONIC

薬価収載

2007年7月

販売開始

2007年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
火気に近づけないこと。

組成

1g中:
ジクロフェナクナトリウム…10mg(1%)
〈添加物〉
イソプロパノール、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ピロ亜硫酸ナトリウム、l-メントール、pH調節剤

性状

特異な芳香がある無色〜微黄色の澄明〜わずかに濁ったゲル状の軟膏

一般的名称

ジクロフェナクナトリウムゲル軟膏

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある]

効能・効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛(筋・筋膜性腰痛症等)、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に使用すること)
気管支喘息のある患者[気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤
 エノキサシン水和物等
痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用(頻度不明)

ショック、アナフィラキシー 
ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
接触皮膚炎 
本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

皮膚注)
頻度不明
皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感、水疱、色素沈着、皮膚剥脱、光線過敏症、浮腫、腫脹
注) このような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊婦に対する安全性は確立していない]
*他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

使用部位
眼及び粘膜に使用しないこと。
表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
使用方法
密封包帯法(ODT)での使用により、全身的投与(経口剤、坐剤)と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

薬物動態

生物学的同等性試験1)
アデフロニックゲル1%と標準製剤を、それぞれ0.5g(ジクロフェナクナトリウムとして5mg)3箇所ずつ健康成人男子前腕部に4時間適用して角層中未変化体濃度を測定し、角層からの薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態の表

アデフロニックゲル1% 
薬物回収量 (平均±標準偏差、n=19)
 適用量(mg/箇所)薬物回収量(μg/cm2
アデフロニックゲル1%521.309±10.477
標準製剤(ゲル軟膏剤、1%)524.171±12.109
*ジクロフェナクナトリウムとしての適用量
 
角層中濃度並びに薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

ジクロフェナクナトリウムは、酸性非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ(COX)を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、鎮痛作用を現す。構成型COX(COX-1)と誘導型COX(COX-2)に対する選択性はない。 2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)
化学名
Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式
C14H10Cl2NNaO2
分子量
318.13
性 状
ジクロフェナクナトリウムは白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
構造式

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要3)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アデフロニックゲル1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

アデフロニックゲル1%
25g×10、25g×40、50g×10

主要文献

1
武田テバファーマ(株)社内資料(生物学的同等性試験)
2
第十六改正日本薬局方解説書
3
武田テバファーマ(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

**主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093

受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
**製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL