作成又は改訂年月
※※
２０２０年１月改訂
（第６版）
※
２００９年７月改訂訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
※ オーネスSP配合カプセル
販売名コード
承認・許可番号
※ 20100AMX00822000
OHNES SP Capsules
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組 成
オーネスSP配合カプセルは１カプセル中下記の成分を含有する。
ビオヂアスターゼ2000………15mg
ニューラーゼ…………………20mg
セルラーゼAP3…………………5mg
膵臓性消化酵素TA……………45mg
プロザイム６…………………10mg
添加物
トウモロコシデンプン、乳糖水和物、カルメロースカルシウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、精製セラック、タルク、モノステアリン酸グリセリン
（カプセル本体中）
黄色４号（タートラジン）、赤色３号、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化チタン
| 製剤の性状 | オーネスSP配合カプセルは上部黄色不透明、下部黄色透明な４号硬カプセル剤で、内容物は淡黄褐色顆粒と淡灰白色顆粒の混合顆粒である。識別番号はTSU130である。
長さ：約14.0mm
直径：約5.2mm
質量：約173mg
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禁忌
（１）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
（２）ウシ又はブタたん白質に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能又は効果
用法及び用量
通常、成人１回２カプセルを１日３回食後に経口投与する。年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症
頻度不明
配合成分膵臓性消化酵素ＴＡ（パンクレアチン）によるくしゃみ、流涙、皮膚発赤等
| 頻度不明 |
| 過敏症 | 配合成分膵臓性消化酵素ＴＡ（パンクレアチン）によるくしゃみ、流涙、皮膚発赤等 |
上記の症状があらわれた場合には投与を中止すること。
適用上の注意
１）服用時
本剤は腸溶性皮膜を施した成分が配合されているので、噛んだり砕いたりせずに服用すること。
２）薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
有効成分に関する理化学的知見
＜胃溶性顆粒＞
○ビオヂアスターゼ2000
アスペルギルスに属する糸状菌を培養し、抽出、精製した酵素で、主として、でんぷん消化力、蛋白消化力、繊維素消化力を有する。活性pH域は3.0〜9.0です。
○ニューラーゼ
リゾープスに属する糸状菌を培養し、抽出、精製した酵素で、蛋白消化力、脂肪消化力を有する。活性pH域は、2.5〜4.5である。
○セルラーゼAP３
アスペルギルスに属する糸状菌を培養し、抽出、精製した酵素で、繊維素消化力を有する。活性pH域は、3.0〜7.0である。
＜腸溶性顆粒＞
○膵臓性消化酵素TA
主としてブタの膵臓から製した酵素で、でんぷん消化力、蛋白消化力、脂肪消化力を有する。活性pH域は、6.0〜9.0である。
○プロザイム６
アスペルギルスに属する糸状菌を培養し、抽出、精製した酵素で、蛋白消化力を有する。活性pH域は、5.0〜8.5である。
取扱い上の注意
安定性試験１）
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、オーネスSP 配合カプセルは通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
※※ 包装
(PTP) 100カプセル、1200カプセル、6000カプセル
(バラ) 1200カプセル
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号
TEL：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北１丁目16番１号
