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閲覧履歴

カリセラム-Na末

1g 12.5円

作成又は改訂年月

**
2018年12月改訂
(第8版)
*
2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87219

承認等

販売名

カリセラム-Na末

販売名コード

2190009A1030

承認・許可番号

(7AM)607

薬価基準収載年月

1996年7月

販売開始年月

1996年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること
注意
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム

組成

有効成分
1g中 日局 ポリスチレンスルホン酸ナトリウム 1g

性状

剤形散剤
性状黄褐色の粉末で,におい及び味はない。
識別コード(分包品)FS-K14

一般的名称

ポリスチレンスルホン酸ナトリウム

効能又は効果

急性及び慢性腎不全による高カリウム血症

用法及び用量

内服
通常,成人1日量30gを2〜3回に分け,その1回量を水50〜150mLに懸濁し,経口投与する。症状に応じて適宜増減。
注腸
通常,成人1回30gを水又は2%メチルセルロース溶液100mLに懸濁して注腸する。症状に応じて適宜増減。

使用上の注意

重要な基本的注意

過量投与を防ぐため,血清カリウム値及び血清ナトリウム値を測定しながら投与すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ジギタリス製剤
 ジギトキシン
 ジゴキシン
 ラナトシドC等
ジギタリス中毒の症状(食欲不振,悪心・嘔吐,下痢,不整脈,頻脈,高度の徐脈,視覚異常,眩暈,頭痛,失見当識,錯乱など)の増強があらわれることがある。
併用する際には血清カリウム値の観察を十分に行い,慎重に投与する。
また,血清カリウム値低下に伴う上記症状の出現時には,減量又は投与を中止する。
本剤により血清カリウム値が低下するとジギタリス製剤が心筋Na+-K+ATPaseに結合しやすくなり,ジギタリス製剤の効果が強く発現する。
アルミニウム,マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤
 ケイ酸アルミニウム
 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム
 スクラルファート水和物
 沈降炭酸カルシウム等
本剤の作用が減弱するおそれがある。
併用により全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある。
含有陽イオンと結合し,本剤のカリウム交換能が低下する。
腸管内に分泌された重炭酸ナトリウムが再吸収される。
*甲状腺ホルモン製剤
レボチロキシン等
上記薬剤の効果が減弱することがあるので,服用時間をずらすなど注意すること。本剤が消化管内で上記薬剤を吸着することにより,これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

心不全誘発
心不全を誘発することがあるので,ナトリウム摂取を制限するなど十分に注意すること。
腸穿孔,腸潰瘍,腸壊死
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムのソルビトール懸濁液の経口投与により,小腸の穿孔・粘膜壊死,大腸潰瘍,結腸壊死等があらわれたとの報告がある。
本剤の経口投与により,激しい腹痛又は下痢,嘔吐等があらわれた場合には本剤の投与を中止し,適切な処置を行うこと1,2)

その他の副作用

循環器
頻度不明
浮腫注1),血圧上昇注1)
電解質
頻度不明
低カルシウム血症注2),低カリウム血症
消化器
頻度不明
下痢,悪心,嘔吐,便秘,胃部不快感(経口),食欲不振(経口),腹痛(経口)
その他
頻度不明
眩暈,倦怠感
上記の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
注1)ナトリウム摂取を制限するなど十分に注意すること。
注2)カルシウム剤の補給などの適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

適用上の注意

経口投与時
本剤の経口投与では,消化管への蓄積を避けるため,便秘を起こさせないように注意すること。また,便秘を起こした場合は,浣腸等の適切な方法を用いて排便させること。
注腸投与時
動物実験(ラット)で,ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されている。また,外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し,結腸壊死を起こした症例が報告されているので,本剤を注腸する際にはソルビトール溶液を使用しないこと3〜5)
本剤の停留後は,腸管への残留を避けるため,必ず本剤を排泄させること。特に自然排泄が困難な患者においては,腸洗浄等の適切な方法を用いて本剤を腸管から取り除くこと。

薬効薬理

**経口あるいは注腸投与されるとき,ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの陽イオン交換作用によって,ナトリウムイオンが腸液のカリウムイオンと交換され,体内の過剰のカリウムが除去されることによって,高カリウム血症が改善される。ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは全く吸収されず,反応終了後,ふん便と共に排泄される。陽イオンとの親和性はCa>Mg>K>Naの順に大きいが,腸管内では2価の陽イオンのほとんどは不溶性のリン酸塩を形成しており,主に可溶性塩として存在するカリウムイオンと交換する6)
◇カリウム交換容量
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは9.4〜11.0%のナトリウムを含み,in vitroで1gあたり110〜135mg(2.81〜3.45mEq)のカリウムと交換する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(Sodium Polystyrene Sulfonate)
構造式
不規則に入り乱れた複雑な立体構造を有するが,次のような一般構造式で示される。
性状
黄褐色の粉末で,におい及び味はない。水,エタノール(95),アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

誤用に注意し,小児の手のとどかない所に保管すること。
安定性試験
**最終包装製品を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)の結果,各試験項目は規格の範囲内であり,通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された7)

包装

カリセラム-Na末
     250g
(SP) 5g×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Rashid, A., et al.:Am. J. Surg. Pathol. 1997;21:60-69
2
Gerstman, B. B., et al.:Am. J. Kidney Dis. 1992;20:159-161
3
Lillemoe, K. D., et al.:Surgery 1987;101:267-272
4
Wootton, F. T., et al.:Ann. Intern. Med. 1989;111:947-949
5
Scott, T. R., et al.:Dis. Colon Rectum 1993;36:607-609
6
**第十七改正日本薬局方解説書.2016:C-5198-5203
7
扶桑薬品工業株式会社(安定性試験)社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763
FAX 06-6964-2706
(9:00〜17:30/土日祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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