作成又は改訂年月
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2020年12月改訂
（第7版）
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2016年10月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
メナテトレノンカプセル15mg「TYK」
販売名コード
承認・許可番号
21900AMX00504
MENATETRENONE Cap.15mg「TYK」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存（開封後は湿気・光を避けること）
使用期限
3年（外箱に表示）
組成
成分・含量
1カプセル中 日局メナテトレノン…15mg
添加物
オレイン酸グリセリン、プロピレングリコール脂肪酸エステル、（カプセル本体にコハク化ゼラチン、グリセリン、D-ソルビトール、パラベン、酸化チタン、セルロース、ポリソルベート80、黄色5号）
性状
| 性状 | だいだい色の楕円球形の軟カプセル剤で、内容物は淡黄色の粘稠な液又は半固形物である。 |
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| 外形 |   |
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| 長径 | 9.0mm |
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| 短径 | 6.0mm |
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| 質量 | 約180mg |
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| 識別コード（本体・PTP) | TYK430 |
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禁忌
ワルファリンカリウム投与中の患者（「相互作用」の項参照）
効能又は効果
用法及び用量
通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。
使用上の注意
重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。
発疹、発赤、そう痒等があらわれた場合には投与を中止すること。
相互作用
併用禁忌
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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ワルファリンカリウム
（ワーファリン） | ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。
患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。 | ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK2製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。 |
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副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度不明
胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘、口渇、舌炎、嘔吐
過敏症
頻度不明
発疹、そう痒、発赤
精神神経系
頻度不明
頭痛、めまい、ふらつき、しびれ
循環器
頻度不明
血圧上昇、動悸
肝臓
頻度不明
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等
泌尿器
頻度不明
BUNの上昇、頻尿等
その他
頻度不明
浮腫、眼の異常、関節痛、けん怠感
高齢者への投与
高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（使用経験がない）。
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
適用上の注意
投与時
本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。
なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
薬物動態
生物学的同等性試験1）
メナテトレノンカプセル15mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1カプセル（メナテトレノンとして15mg）を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中メナテトレノン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
メナテトレノン、Menatetrenone
化学名
2‐Methyl‐3‐［(2E,6E,10E)‐3,7,11,15‐tetramethylhexadeca‐2,6,10,14‐tetraen‐1‐yl］‐1,4‐naphthoquinone
分子式
C31H40O2
分子量
444.65
構造式
性状
黄色の結晶、結晶性の粉末、ろう様の塊又は油状である。
ヘキサンに極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、2-プロパノールにやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって分解し、着色が強くなる。
融点
約37℃
取扱い上の注意
安定性試験2)
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6ヵ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
**メナテトレノンカプセル15mg「TYK」：100カプセル（PTP10カプセル×10）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
武田テバ薬品（株） ：社内資料（生物学的同等性試験）
2
武田テバ薬品（株） ：社内資料（安定性試験）
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
*販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
*発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
