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閲覧履歴

メジコン錠15mg

鎮咳剤

1錠 5.7円

添付文書番号

2223001B1210_2_02

企業コード

343018

作成又は改訂年月

2022年6月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872223

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

販売名

メジコン錠15mg

販売名コード

2223001F2099

販売名英字表記

MEDICON Tablets 15mg

販売名ひらがな

めじこんじょう15mg

承認番号等

承認番号
14400AMZ00342000

販売開始年月

1969年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

販売名

メジコン散10%

販売名コード

2223001B1210

販売名英字表記

MEDICON Powder 10%

販売名ひらがな

めじこんさん10%

承認番号等

承認番号
21800AMX10786000

販売開始年月

1955年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

規制区分

劇薬

一般的名称

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物

禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

メジコン錠15mg
1錠中
有効成分
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物  15mg
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白色セラック、ヒマシ油
メジコン散10%
1g中
有効成分
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物  100mg
添加剤
乳糖水和物、硫酸マグネシウム水和物

製剤の性状

メジコン錠15mg
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ(直径)
約5.0mm
大きさ(厚さ)
約2.3mm
質量約0.05g
識別コード
@150:15
性状・剤形
セラックコーティングを施した白色円形の錠剤である。
メジコン散10%
性状・剤形
白色の粉末である。(散剤)

効能又は効果

〇 下記疾患に伴う咳嗽
感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎(咽喉頭炎、鼻カタル)
〇 気管支造影術および気管支鏡検査時の咳嗽

用法及び用量

通常、成人にはデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として1回15~30mgを1日1~4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

本剤は、主に肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。

併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
選択的MAO-B阻害剤
セレギリン塩酸塩
ラサギリンメシル酸塩
サフィナミドメシル酸塩
セロトニン症候群があらわれることがある。
本剤及びこれらの薬剤は脳内のセロトニン濃度を上昇させる作用を有するため、併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。
薬物代謝酵素(CYP2D6)を阻害する薬剤
キニジン
アミオダロン
テルビナフィン等
本剤の血中濃度が上昇することがある。
これらの薬剤の薬物代謝酵素(CYP2D6)阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
セロトニン作用薬
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)等
セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。
セロトニン作用が増強するおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 呼吸抑制(0.1%未満)
  2. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
    呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1~5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
精神神経系
眠気、頭痛、眩暈
不眠
不快
消化器
悪心・嘔吐、便秘
食欲不振、口渇、おくび
腹痛

過量投与

  1. 症状
    嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。
  2. 処置
    ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

健康成人10例にデキストロメトルファン臭化水素酸塩60mg注)を単回経口投与したときのデキストロメトルファン及びその主代謝物であるデキストルファンの薬物動態パラメータを表16-1に示す(外国人データ)。
表16-1 薬物動態パラメータ
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
AUC0-∞
(ng・hr/mL)
T1/2
(hr)
CL
(mL/hr/kg)
デキストロメトルファン
5.2±1.8
~5.8±1.7
2.1±0.3
~2.6±0.4
35.1±13.9
~42.0±13.2
3.2±0.3
~3.6±0.3
52004±16300
~94492±39500
デキストルファン
774.2±54.3
~879.1±59.7
1.6±0.1
~1.7±0.1
3590.2±209.9
~3984.8±200.8
2.7±0.4
~4.0±0.6
226.8±18.2
~238.6±14.7
(HPLC)(平均値±標準誤差)
注)本剤の承認された1回用量はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として15~30mgである。

代謝

デキストロメトルファンは肝臓で大部分が代謝され、O-脱メチル体(デキストルファン)、N-脱メチル体及びNO-脱メチル体となる。これらの代謝物はデキストロメトルファンと同等の鎮咳作用を示した(外国人データ)。
デキストロメトルファンの肝代謝に関するCYP分子種は、O-脱メチル化ではCYP2D6、N-脱メチル化ではCYP3A4である。

排泄

ヒトに14C-標識デキストロメトルファンを経口投与したとき、投与後24時間以内の尿中及び糞中回収率は、総投与放射活性に対してそれぞれ42.71%、0.12%であった(外国人データ)。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    再評価時の臨床試験の成績は表17-1のとおりであった。
    表17-1 臨床成績
    疾患名
    有効例数/有効性評価対象例数
    有効率(%)
    感冒
    189/219
    86.3
    急性気管支炎
    69/97
    71.1
    気管支炎
    350/413
    84.7
    慢性気管支炎
    30/43
    69.8
    気管支拡張症
    16/25
    64.0
    肺炎
    17/21
    81.0
    肺結核
    287/362
    79.3
    急性上気道炎
    36/37
    97.3
    急性気道炎
    37/50
    74.0
    咽頭炎
    9/11
    81.8
    気管支造影術
    8/11
    72.7
    1048/1289
    81.3

薬効薬理

作用機序
デキストロメトルファンは、延髄にある咳中枢に直接作用し、咳反射を抑制することにより鎮咳作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
(Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate)(JAN)[日局]
化学名
(9S,13S,14S)-3-Methoxy-17-methylmorphinan monohydrobromide monohydrate
分子式
C18H25NO・HBr・H2O
分子量
370.32
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)又は酢酸(100)に溶けやすく、水にやや溶けにくい。
化学構造式
融点
約126℃
分配係数
16.98[pH7、1-オクタノール/緩衝液]

包装

〈メジコン錠15mg〉
500錠[瓶、バラ]
100錠[10錠(PTP)×10]
1000錠[10錠(PTP)×100]
〈メジコン散10%〉
100g[瓶、乾燥剤入りキャップ]
500g[瓶、乾燥剤入りキャップ]

主要文献

1
Silvasti,M.et al.:Int.J.Clin.Pharmacol.Ther.Toxicol.1987;25:493-497〔198702551〕
2
Willner,K.et al.:Arzneim.-Forsch.1963;13:26-29〔196300035〕
3
野口英世:薬物動態.1995;10:407-412〔199500744〕
4
Calesnick,B.et al.:Clin.Pharmacol.Ther.1967;8:374-380〔196700073〕
5
塩野義製薬集計;山本嘉幸:臨牀と研究.1969;46:2122-2123〔196900108〕ほか
6
谷山紘太郎ほか:NEW 薬理学(田中千賀子ほか編).東京:南江堂;2002.p442-445

文献請求先及び問い合わせ先

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話0120-956-734
FAX 06-6202-1541
https://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等

製造販売元
シオノギファーマ株式会社
大阪府摂津市三島2丁目5番1号
販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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