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社内資料:生物学的同等性試験(錠10mg)
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社内資料:生物学的同等性試験(錠20mg)
1錠 5.9円
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 イフェンプロジル酒石酸塩 10mg |
添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク |
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 イフェンプロジル酒石酸塩 20mg |
添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 2.8mm |
質量 | 90mg |
識別コード | Tw IB Tw.IB |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色~微黄白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 7.1mm 大きさ(厚さ) 3.2mm |
質量 | 136mg |
識別コード | Tw IB 20 Tw.IB20 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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出血傾向をきたすと考えられる薬剤 | 出血傾向が増強されるおそれがある。 | 本剤の血小板粘着能・凝集能抑制作用による。 |
ドロキシドパ | ドロキシドパの作用を減弱するおそれがある。 | 本剤のα1受容体遮断作用による。 |
0.1~5%未満 | 頻度不明 | |
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消化器 | 口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛 | |
精神神経系 | 頭痛、めまい、ねむけ | 不眠 |
過敏症 | 発疹、皮膚そう痒感 | |
循環器 | 動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感 | |
肝臓 | AST・ALT上昇 | |
血液 | 貧血 | |
その他 | 顔面浮腫、上・下肢のしびれ感 |
製剤投与量 (イフェンプロジル 酒石酸塩として) | 判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-7 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | tmax (hr) | t1/2 (hr) | ||
イフェンプロジル酒石酸塩錠 10mg「トーワ」 | 2錠 (20mg) | 239.1±34.2 | 98.2±10.8 | 1.2±0.3 | 1.7±0.5 |
セロクラール錠10mg | 2錠 (20mg) | 234.5±40.9 | 91.3±10.3 | 1.4±0.2 | 1.6±0.3 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-7 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
イフェンプロジル酒石酸塩錠 20mg「トーワ」 | 72.45±22.61 | 24.81±8.24 | 1.86±0.57 | 1.36±0.29 |
セロクラール錠20mg | 69.22±20.77 | 25.22±9.43 | 1.75±0.61 | 1.35±0.24 |