1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone M,et al.:BMJ. 2009;339:b2880
5
天本敏昭ほか:臨床医薬. 1998;14(15):2717-2735
6
分裂病患者における薬物動態の人種間比較(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.3.3)
7
薬物動態データベースを用いた健康成人単回投与試験のまとめ(外国人)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.2.5)
8
社内資料:生物学的同等性試験(オランザピン錠5mg「VTRS」)
9
社内資料:生物学的同等性試験(オランザピンOD錠5mg「VTRS」)
10
社内資料:生物学的同等性試験(オランザピン細粒1%「VTRS」)
11
タンパク結合(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.5.1)
12
Kassahun K,et al.:Drug Metab Dispos. 1997;25(1):81-93
13
代謝(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.6)
14
オランザピンの代謝物及び分解産物のin vivo活性(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ホ.2.2)
15
14C-オランザピンを用いた排泄の検討(HGAI試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.7.3)
16
腎機能低下被験者を対象とした薬物動態試験(HGAW試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.8.1)
17
肝機能低下患者を対象とした薬物動態試験(HGAU試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.8.2)
18
高齢者における単回投与試験(HGAM試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.8.3)
19
高齢者における単回投与試験(HGAM試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.8.4)
20
外国人患者における検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.3.2)
21
フルボキサミンとの相互作用(HGDC試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.9.7)
22
カルバマゼピンとの相互作用(HGBC試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.9.10)
23
フルオキセチンとの相互作用(HGCI試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.9.8)
24
喫煙の影響(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、審査報告書)
25
Callaghan JT,et al.:Clin Pharmacokinet. 1999;37(3):177-193
26
双極Ⅰ型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(HGGB試験)(ジプレキサ:2010.10.27承認、CTD2.7.6.2.1)
27
社内資料:溶出試験(オランザピン錠2.5mg「VTRS」)
28
社内資料:溶出試験(オランザピン錠10mg「VTRS」)
29
社内資料:溶出試験(オランザピンOD錠2.5mg「VTRS」)
30
社内資料:溶出試験(オランザピンOD錠10mg「VTRS」)
31
錠剤とカプセル剤の生物学的同等性(205E試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ヘ.3.10.1)
32
Ishigooka J,et al.:Psychiatry Clin Neurosci. 2001;55(4):353-363
33
初期第二相試験(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ト.2)
34
Ishigooka J,et al.:Psychiatry Clin Neurosci. 2000;54(4):467-478
35
後期第二相試験(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ト.3)
36
Ishigooka J,et al.:Psychiatry Clin Neurosci. 2001;55(4):403-414
37
二重盲検比較試験(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ト.4.1)
38
Beasley CM Jr,et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):111-123
39
北米における二重盲検試験(HGAD試験)(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要ト.4.2.2.1)
40
Tran PV,et al.:Br J Psychiatry. 1998;172:499-505
41
Beasley CM,et al.:Br J Psychiatry. 1999;174:23-30
42
オランザピンの双極Ⅰ型障害の躁状態に対するプラセボ、ハロペリドール対照二重盲検群間比較試験(F1D-JE-BMAC試験(BMAC試験))(ジプレキサ:2010.10.27承認、CTD2.7.6.3.1)
43
双極Ⅰ型障害の躁状態に対する継続治療におけるオランザピンの有効性及び安全性の検討(F1D-JE-BMEX試験(BMEX試験))(ジプレキサ:2010.10.27承認、CTD2.7.6.3.2)
44
気分安定薬との併用による有効性及び安全性について(ジプレキサ:2010.10.27承認、審査報告書)
45
F1D-MC-HGMP試験(HGMP試験)(ジプレキサ:2012.2.22承認、CTD2.7.6.2.1)
46
日本人部分集団の結果(ジプレキサ:2012.2.22承認、CTD2.7.3.3.3.2)
47
国際共同第Ⅲ相試験(ジプレキサ:2012.2.22承認、審査報告書)
48
F1D-JE-HGMS試験(HGMS試験)(ジプレキサ:2012.2.22承認、CTD2.7.6.2.2)
49
国内長期投与試験(ジプレキサ:2012.2.22承認、審査報告書)
50
特徴及び有用性(ジプレキサ錠:2000.12.22承認、申請資料概要イ.2)
51
Bymaster FP,:J Clin Psychiatry Monograph. 1997;15(2):10-12
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Bymaster FPほか:臨床精神薬理. 1999;2(8):885-911
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