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プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「日医工」

遷延性意識障害治療剤、脊髄小脳変性症治療剤、TSH分泌機能検査用剤

1管 436円

作成又は改訂年月

*
2019年3月改訂
(第2版)
2018年12月作成

日本標準商品分類番号

87119
877223

薬効分類名

遷延性意識障害治療剤
脊髄小脳変性症治療剤
TSH分泌機能検査用剤

承認等

販売名

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「日医工」

販売名コード

7223401A1139

承認・許可番号

23000AMX00876000
Protirelin Tartrate

薬価基準収載年月

2019年6月

販売開始年月

2019年6月

貯法・使用期限等

 貯法:
室温保存
 使用期限:
外箱及びアンプルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

 処方箋医薬品注)
注)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

 有効成分
プロチレリン酒石酸塩水和物
 含量
1管 1mL中 0.732mg(プロチレリンとして0.5mg)
 添加物(1管 1mL中)
D-ソルビトール50.0mg、塩化ナトリウム0.3mg、塩化カリウム0.46mg、pH調整剤 適量

製剤の性状

 剤形・色調無色澄明の注射剤
 pH5.5〜6.5
 浸透圧比(生理食塩液に対する比)0.9〜1.1

一般的名称

プロチレリン酒石酸塩水和物注射液

効能又は効果

 ○下記疾患に伴う昏睡、半昏睡を除く遷延性意識障害
・頭部外傷
・くも膜下出血、ただし、意識障害固定期間3週以内
 ○脊髄小脳変性症における運動失調の改善
 ○下垂体TSH分泌機能検査
 採血時間:
本剤注射前と注射後30分に採血するが、必要に応じてさらに経時的に採血する。
 測定方法:
TSH測定キットを使用し、ラジオイムノアッセイ法により測定する。
 正常範囲:
血中TSHの正常範囲はラジオイムノアッセイの操作法及び判定基準により若干異なるので、施設ごとに設定すべきであるが、通常、正常人では本剤投与後30分でピークに達し、血中TSH値は10μU/mL以上になる。また、投与前の血中TSH値は5μU/mL以下である。

用法及び用量

 ○遷延性意識障害の場合(ただし、昏睡、半昏睡を除く)
通常、成人には疾患に応じて、下記の用量を1日1回10日間静注又は点滴静注する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5〜10mLに希釈して、徐々に注射する。
 頭部外傷
1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732〜2.92mg(プロチレリンとして0.5〜2mg)
 くも膜下出血(ただし、意識障害固定期間3週以内):
1回プロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg(プロチレリンとして2mg)
 ○脊髄小脳変性症の場合
通常、成人には1日1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732〜2.92mg(プロチレリンとして0.5〜2mg)を筋肉内又は静脈内に注射するが、重症例にはプロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg(プロチレリンとして2mg)を注射する。
2〜3週間連日注射した後、2〜3週間の休薬期間をおく。
以後、これを反復するか、週2〜3回の間歇注射を行う。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5〜10mLに希釈して、徐々に注射する。
 ○下垂体TSH分泌機能検査の場合
通常、成人には1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732mg(プロチレリンとして0.5mg)を静脈内又は皮下に注射する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液あるいは注射用水5〜10mLに希釈して、徐々に注射する。

使用上の注意

慎重投与

1
心障害のある患者[本剤は血圧及び脈拍数を一過性に上昇させることがある。]
2
*遺伝性果糖不耐症の患者[本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

 ショック様症状(頻度不明)
一過性の血圧低下、意識喪失等のショック様症状があらわれることがある。
 痙攣(頻度不明)
痙攣があらわれることがある。
 下垂体卒中(頻度不明)
下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。
 血小板減少(頻度不明)
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  頻度不明
循環器脈拍数の変動、熱感、顔面潮紅感、動悸、胸部圧迫感、血圧の変動
消化器悪心、心窩部不快感、嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、異味感
肝臓AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇
血液貧血、白血球減少
精神神経系興奮、多弁、頭痛、めまい、しびれ感、振戦、不安、不眠
過敏症注1)発疹、そう痒
その他尿意、発熱、発汗、悪寒、倦怠感、脱力感、咽頭違和感、浮腫、排尿障害、乳房腫大、乳汁分泌
その他の副作用の注意
注1)このような場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

静脈内投与にあたってはできるだけゆっくり投与すること。[急速に静脈内注射すると、一過性の尿意、悪心、熱感等があらわれやすい。]
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は行わないこと。
なお、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
 アンプルカット時
本品はワンポイントアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

その他の注意

本剤の連用により、TRHに対するTSH分泌反応が低下するので、定められた投与期間を標準として投与すること。
本剤の連用によるTSH分泌反応低下は連用中止1週ないし2週後に回復するので、TRHテストを施行する場合はその後に行うこと。
甲状腺ホルモン剤、抗甲状腺剤、副腎皮質ステロイド剤投与中の患者ではTRHに対するTSH分泌反応が変化することがある。

有効成分に関する理化学的知見

 一般名:
プロチレリン酒石酸塩水和物(Protirelin Tartrate Hydrate)
 化学名:
5-Oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-prolinamide monotartrate monohydrate
 構造式:
 分子式:
C16H22N6O4・C4H6O6・H2O
 分子量:
530.49
白色〜微帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
 融点:
約187℃(分解)

取扱い上の注意

 安定性試験
薬剤を充てんしたアンプルを用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)

包装

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「日医工」
  0.5mg/1mL×10管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイアル(0120)517-215
Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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