作成又は改訂年月
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2020年9月改訂
（第10版）
*
2019年3月改訂
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
2004年9月
薬効分類名
承認等
販売名
セファレキシン錠250「日医工」
販売名コード
承認・許可番号
15100EMZ00468000
CEFALEXIN
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存、遮光保存
使用期限：
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方箋医薬品注）
注）処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中
セファレキシン
250mg（力価）
添加物
結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、黄色5号アルミニウムレーキ、カルナウバロウ
製剤の性状
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
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| 色調 | 淡橙色 |
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| 外形 |
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| 表面 |  |
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| 裏面 |  |
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| 側面 |  |
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| 直径（mm） | 10.7 |
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| 厚さ（mm） | 4.7 |
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| 質量（mg） | 390 |
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| 本体コード |  K1J |
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| 包装コード | K1J |
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一般的名称
禁忌
原則禁忌
*セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果に関連する使用上の注意
**咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1）を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、筋炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、子宮頸管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、涙嚢炎、麦粒腫、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染
用法及び用量
通常、成人および体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして1回250mg（力価）を6時間ごとに経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、セファレキシンとして1回500mg（力価）を6時間ごとに経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
使用上の注意
慎重投与
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。］
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎障害（頻度不明）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
溶血性貧血（頻度不明）
溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎（頻度不明）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、PIE症候群（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| | 頻度不明 |
| 過敏症注1） | 発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等 |
| 血液注1） | 顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少 |
| 肝臓注2） | 黄疸、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇 |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等 |
| 菌交代症 | 口内炎、カンジダ症 |
| ビタミン欠乏症 | ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
| その他 | 頭痛、めまい、全身倦怠感 |
その他の副作用の注意
注1）症状（異常）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2）症状（異常）が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
臨床検査結果に及ぼす影響
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。
適用上の注意
薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
薬物動態
溶出挙動
セファレキシン錠250「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたセファレキシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2）
薬効薬理
グラム陽性菌とグラム陰性菌に作用し、抗酸菌と真菌には作用しない。
グラム陽性球菌の黄色ブドウ球菌や溶血性レンサ球菌、グラム陰性球菌の淋菌、グラム陰性桿菌の大腸菌の生育を6.25μg/mLでおさえ、その作用機作は細胞壁合成阻害で殺菌的である。3）
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
セファレキシン Cefalexin
略号：
CEX
化学名：
(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
構造式：
分子式：
C16H17N3O4S
分子量：
347.39
白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール（95）又はN ,N -ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。
吸湿性である。
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験 (25℃、相対湿度60％) の結果、セファレキシン錠250「日医工」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。4）
包装
セファレキシン錠250「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）
500錠（10錠×50；PTP）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
2
日医工株式会社 社内資料：溶出試験
3第十七改正日本薬局方解説書 C-2612，廣川書店，東京（2016）
4
日医工株式会社 社内資料：安定性試験
文献請求先
主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイアル（0120）517-215
Fax（076）442-8948
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売（輸入）元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
