医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ケトチフェン点鼻液０．０５％「ＣＨ」

アレルギー性鼻炎治療剤

1瓶 242.2円

添付文書番号

1329705Q1280_2_03

企業コード

450064

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

販売名

ケトチフェン点鼻液0.05%「CH」

販売名コード

1329705Q1280

販売名英字表記

Ketotifen Nasal Solution

販売名ひらがな

けとちふぇんてんびえき

承認番号等

承認番号
22100AMX01135000

販売開始年月

1999年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ケトチフェンフマル酸塩

組成・性状

組成

ケトチフェン点鼻液0.05%「CH」
有効成分
1容器（8mL）中
日局　ケトチフェンフマル酸塩  6.048mg
ケトチフェンとして  4.398mg
添加剤
グリセリン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、濃ベンザルコニウム塩化物液50、水酸化ナトリウム

製剤の性状

ケトチフェン点鼻液0.05%「CH」
pH3.8～4.6
色調・剤形
無色～微黄色澄明の液

効能又は効果

アレルギー性鼻炎

用法及び用量

通常、1日4回（朝、昼、タ方及び就寝前）、1回各鼻腔に1噴霧（ケトチフェンとして0.05mg）ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。

重要な基本的注意

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%～5%未満
0.1%未満
鼻腔
鼻乾燥感、鼻刺激感
－
精神神経系
眠気、脱力感
頭痛

適用上の注意

薬剤交付時の注意
本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

薬効薬理

作用機序
抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。
抗アレルギー作用
ケトチフェンはPCA（受動的皮膚アナフィラキシー）反応を抑制する（ラット）。
ヒスタミン、SRS-A等ケミカルメディエーターの遊離を抑制する（ラット腹腔肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球in vitro）,,。
また、抗原及びPAF（血小板活性化因子）による好酸球の活性化を抑制する（モルモット、ヒヒ）。
抗ヒスタミン作用
ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する。
動物鼻炎モデルにおける作用
抗原誘発により生じる鼻粘膜組織中のSRS-A含量はケトチフェン前投与により減少する（モルモット、点鼻）。
誘発試験による鼻粘膜反応の抑制
アレルギー性鼻炎患者において、ケトチフェンは抗原により誘発される鼻粘膜反応を抑制する（点鼻）。また、ヒスタミンによる鼻粘膜反応を抑制し、鼻粘膜の過敏性を減弱させる（点鼻）。
生物学的同等性試験
ラット及びモルモットを用いた実験的アレルギー性鼻炎モデルに対するとザジテン点鼻液0.05%の生物学的同等性を検討した。
その結果、いずれのモデルにおいても及びザジテン点鼻液0.05%は、無投与対照群と比較してアレルギー性鼻炎に対する有意な抑制作用を示し、また、両者間での抑制作用に有意差はみられず、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ケトチフェンフマル酸塩（Ketotifen Fumarate）
化学名
4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
分子式
C19H19NOS・C4H4O4
分子量
425.50
性状
白色～淡黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸（100）にやや溶けにくく、水、エタノール（99.5）又は無水酢酸に溶けにくい。
化学構造式
融点
約190℃（分解）

包装

ポリエチレン製容器　8mL×10本

主要文献

1
今野昭義ほか：耳鼻と臨床, 1990, 36（2）, 252-257
2
Martin, U. et al.：Arzneim. -Forsch. Drug Res., 1978, 28（5）, 770-782
3
熊谷　朗ほか：メディカルサンド, 1980, 8（2）, 87-93
4
岸本真知子ほか：アレルギーの臨床, 1984, 4（2）, 149-151
5
Morley, J. et al.：Agents. Actions. Suppl., 1988, 23（S）, 187-194
6
Arnoux, B. et al.：Am. Rev. Respir. Dis., 1988, 137（4）, 855-860
7
今野昭義ほか：耳鼻咽喉科臨床, 1989, 82（6）, 879-886
8
奥田　稔ほか：耳鼻咽喉科展望, 1989, 32（S5）, 395-406
9
社内資料：生物学的同等性試験

文献請求先及び問い合わせ先

日本ジェネリック株式会社　お客さま相談室
〒100-6739　東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL　0120-893-170　FAX　0120-893-172

製造販売業者等

製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地
販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL