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ビクシリンS配合錠

複合ペニシリン系抗生物質製剤

1錠 24.3円

作成又は改訂年月

**
2018年9月改訂
(第5版)
*
2018年3月改訂

日本標準商品分類番号

876191

薬効分類名

複合ペニシリン系抗生物質製剤

承認等

販売名

ビクシリンS配合錠

販売名コード

6191001F1036

承認・許可番号

22100AMX00960000
VICCILLIN-S COMBINATION TABLETS

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱に最終年月表示

規制区分

処方箋医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

ビクシリンS配合錠は、1錠中に下記の成分を含有する。
有効成分
日局アンピシリン水和物 125mg(力価)
日局クロキサシリンナトリウム水和物 125mg(力価)
添加物
合成ケイ酸アルミニウム、結晶セルロース、炭酸カルシウム、カルメロースカルシウム、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、ステアリン酸マグネシウム、タルク、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、エチルセルロース、マクロゴール400、マクロゴール4000、酸化チタン、カルナウバロウ、パラフィン、サラシミツロウ、黄色五号アルミニウムレーキ

性状

剤形フィルムコート錠
うすいだいだい色
外形:表
外形:側面
重量(g)0.451

一般的名称

アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物錠

禁忌

1
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
2
伝染性単核症のある患者(アンピシリン)[発疹の発現頻度を高めることがある。]

原則禁忌

本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

<適応菌種>
アンピシリン/クロキサシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌
<適応症>
肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染

用法及び用量

通常、成人1回合剤(アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物)として250mg(力価)〜500mg(力価)を6時間ごとに経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2
高度の腎障害のある患者には、投与間隔をあけて使用すること。(「慎重投与」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

1
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続する。]
4
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
5
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者(アンピシリン)[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

重要な基本的注意

ショックを起こすおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
経口避妊薬経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

副作用として報告されたのは総症例数213例中13例6.10%で、その種類は消化管障害10例4.69%、皮膚障害1例0.47%、その他2例0.94%であった。(承認時)

重大な副作用

1
*ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
**,*中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)1)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)2,3)(0.1%未満)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
3
無顆粒球症、溶血性貧血(0.1%未満)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4
*急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)があらわれることがある4)ので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)
5%以上又は頻度不明
発熱、発疹、蕁麻疹等
血液注2)
0.1%未満
好酸球増多、顆粒球減少、血小板減少、貧血
肝臓
0.1%未満
AST(GOT)上昇
消化器
0.1〜5%未満
下痢、悪心、食欲不振等
菌交代症注3)
0.1%未満
口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症注3)
0.1%未満
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
注2)症状があらわれた場合又は異常が認められた場合には、投与を中止すること。
注3)アンピシリンによる副作用。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
1
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[アンピシリンの大量(3,000mg/kg/day)投与でラットに催奇形性が報告されている。]
2
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

臨床検査結果に及ぼす影響

*本剤の投与により、ベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

アンピシリンとアロプリノールとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。

薬物動態

1
血中濃度5)
健康成人に250mg又は500mg(力価)(各々n=2)1回経口投与したときの最高血中濃度は1〜2時間後にみられ、各々4.1μg/mL、9.2μg/mLの値を示し、以後漸減し、6時間後は各々0.56μg/mL、0.52μg/mLであった。
2
排泄6)
健康成人に250mg(力価)を経口投与後6時間までの尿中排泄率は21%であった。

臨床成績

肺膿瘍(肺化膿症)、慢性呼吸器病変の二次感染(気管支拡張症)、肺炎(細菌性肺炎)に対する成績では有効率90.0%(18/20例)を示した。

薬効薬理

in vitro抗菌作用
アンピシリン/クロキサシリンは、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に抗菌作用を示し、多剤耐性ブドウ球菌にも抗菌作用を示した。
(下表参照)
被験菌最小発育阻止濃度(μg/mL)
:アンピシリン/クロキサシリン
最小発育阻止濃度(μg/mL)
:アンピシリン
最小発育阻止濃度(μg/mL)
:クロキサシリン
Staphylococcus aureus 209P0.0620.0620.5
S.aureus 樋口株※0.160.620.16
S.aureus 有富株※0.311.250.31
S.aureus 久家株※0.311.250.31
Streptococcus hemolyticus D900.250.5>1.0
S. hemolyticus Cook0.0050.0050.04
S. pneumoniae type 3 IID0.1250.1250.5
Escherichia coli IAM 12530.621.25>10
※患者分離株:ベンジルペニシリン、ストレプトマイシン、テトラサイクリン耐性

有効成分に関する理化学的知見

1
アンピシリン水和物
性 状
アンピシリン水和物は白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
一般名
アンピシリン水和物 Ampicillin Hydrate
略 号
ABPC
化学名
(2S,5R,6R)-6-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate
分子式
C16H19N3O4S・3H2O
分子量
403.45
構造式
分配係数:(log10 1-オクタノール層/水層、20±5℃)
pH2.0:−2.7
pH4.0:≦−2.7
pH6.0:≦−3.0
2
クロキサシリンナトリウム水和物
性 状
クロキサシリンナトリウム水和物は白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水、N, N-ジメチルホルムアミド又はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくい。
一般名
クロキサシリンナトリウム水和物
Cloxacillin Sodium Hydrate
略 号
MCIPC
化学名
Monosodium(2S,5R,6R)-6-{[3-(2-chlorophenyl)-5-methylisoxazole-4-carbonyl]amino}-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate monohydrate
分子式
C19H17ClN3NaO5S・H2O
分子量
475.88
構造式
分配係数:(log10 1-オクタノール層/水層、20±5℃)
pH2.0:≧2.3
pH4.0:0.91
pH6.0:−0.77

取扱い上の注意

光により徐々に退色することがあるので、開封後の保存には注意すること。

包装

1錠中 合剤として250mg(力価)含有
PTP包装 100錠(10錠×10シート)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
立田京子ほか:臨床皮膚科,35(4):339,1981
2
Howell,C.G.,et al.:J.Pediatr.Surg.,22:994,1987
3
Frank,S.,et al.:Clin.Pediatr.,23:412,1984
4
Keating,J.P.,et al.:Am.J.Dis.Child.,128(3):369,1974
5
石神襄次ほか:Jpn.J.Antibiot.,22(5):372,1969
6
角田和之ほか:西日本泌尿器科,31(3):432,1969

文献請求先

*文献請求先・製品情報お問い合わせ先
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
フリーダイヤル(0120)093-396 電話(03)3273-3539
FAX(03)3272-2438

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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