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タベジール散０．１％

持続性抗ヒスタミン剤

1ｇ 7.4円

作成又は改訂年月

**
2019年7月改訂
（第14版）
*
2019年5月改訂

日本標準商品分類番号

874419

薬効分類名

持続性抗ヒスタミン剤

承認等

販売名

タベジール錠1mg

販売名コード

4419008F1431

承認・許可番号

22000AMX01633
Tavegyl

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1970年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

組成

有効成分・含量（1錠中）
日本薬局方クレマスチンフマル酸塩1.34mg（クレマスチンとして1mg）を含有
添加物
トウモロコシデンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物

性状

性状白色の片面割線入りの素錠
*外形
*識別コードNS405
*大きさ（約）直径：7.0mm　　厚さ：2.3mm　　質量：0.12g

販売名

タベジール散0.1%

販売名コード

4419008B1073

承認・許可番号

22000AMX01635
Tavegyl

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1971年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

組成

有効成分・含量（1g中）
日本薬局方クレマスチンフマル酸塩1.34mg（クレマスチンとして1mg）を含有
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース、無水ケイ酸、乳糖水和物

性状

性状ほとんど白色の微細な粒を含む粉末。わずかに甘味を有する。

販売名

タベジール散1%

販売名コード

4419008B2070

承認・許可番号

22000AMX01634
Tavegyl

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1974年3月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

組成

有効成分・含量（1g中）
日本薬局方クレマスチンフマル酸塩13.4mg（クレマスチンとして10mg）を含有
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース、無水ケイ酸、乳糖水和物

性状

性状白色の微細な粒を含む粉末。わずかに苦味を有する。

一般的名称

クレマスチンフマル酸塩製剤

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
**閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。〕
前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者〔抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。〕
狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者〔抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。〕

効能又は効果

アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）
アレルギー性鼻炎

用法及び用量

通常成人1日量クレマスチンとして2mgを朝晩2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
製剤別の通常成人1日量は次のとおりである。
錠1mg：1日2錠
散0.1%：1日2g
散1%：1日0.2g
朝晩2回に分けて経口投与

使用上の注意

慎重投与

1
てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある。〕
2
**開放隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。〕

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）
アルコール		中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。いずれも中枢神経抑制作用を有するため。
抗コリン剤（アトロピン等）
MAO阻害剤		抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。作用を増強させるため。

副作用

副作用等発現状況の概要

総例2,076例中、何らかの副作用が報告されたのは279例（13.4%）であった。
そのうち主なものは眠気191件（9.2%）、けん怠感36件（1.7%）、口渇感15件（0.7%）、食欲不振７件（0.3%）、悪心・嘔吐７件（0.3%）等であった。
（承認時まで及び市販後調査1975年1月までの集計）

重大な副作用

痙攣、興奮
（頻度不明）
痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること)。
肝機能障害、黄疸
（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注）
（5%以上又は頻度不明）
発疹
精神神経系
（5%以上又は頻度不明）
眠気、浮動性めまい
精神神経系
（0.1%〜5%未満）
頭重、けん怠感
消化器
（0.1%〜5%未満）
悪心・嘔吐、口渇、食欲不振
消化器
（0.1%未満）
下痢
肝臓
（5%以上又は頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇
注）このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。〔痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。〕

過量投与

徴候、症状
中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等
処置
一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、除去する。また必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

薬物動態

血中濃度
健康成人に3H-クレマスチン2mgを経口投与したところ、4時間後に最高血中濃度14.45ng/mLを示した。（外国人のデータ）
排泄
投与後120時間までの尿中排泄率は44.6％、糞便中排泄率は18.9%であった。（外国人のデータ）

臨床成績

一般臨床試験、二重盲検比較試験により、アレルギー性皮膚疾患、アレルギー性鼻炎に対する効果の検討が行われた。
疾患名
アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹等を含む）1，2）
有効率
78.2%（241/308）
疾患名
アレルギー性鼻炎3，4）
有効率
70.3%（327/465）
投与量は、クレマスチンとして1日2mgが大部分であり、また、プラセボを対照とした二重盲検比較試験の結果、タベジールの有用性が確認された。

薬効薬理

本剤はベンツヒドリルエーテル系に属する抗ヒスタミン剤・クレマスチンフマル酸塩の製剤で、持続的な抗ヒスタミン作用を有し、アレルギー症状を除去あるいは軽減する。
クレマスチンは、ヒスタミンによるモルモット回腸の収縮を抑制し（in vitro）、ヒスタミンによる喘息誘発（モルモット）及び低血圧（ネコ）を抑制する。この作用は、いずれもクロルフェニラミンより強い。5）
健康成人において、ヒスタミン及びCompound 48/80の皮内投与による紅斑及び丘斑誘起に対するタベジールの抑制効果は投与後1.5時間であらわれ、11.5時間にわたり持続する。6）
抗ヒスタミン作用を示す用量では、鎮静作用（サル）5，7）、抗コリン作用（モルモット回腸、in vitro）5）、抗セロトニン作用（ラット子宮、in vitro）5）及び抗アドレナリン作用（イヌ）5，7）は弱い。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
クレマスチンフマル酸塩（Clemastine Fumarate）
化学名
(2R)-2-{2-[(1R)-1-(4-Chlorophenyl)-1-phenylethoxy]ethyl}-1-methylpyrrolidine monofumarate
分子式
C21H26ClNO・C4H4O4
分子量
459.96
構造式
性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。メタノール又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。

包装

タベジール錠1mg：　100錠（PTP）、500錠（PTP）、1,000錠（PTP）
タベジール散0.1%：　500g（缶）
タベジール散1%：　100g（瓶）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
末永義則：西日本皮膚科31（2）,161,1969
2
籏野　倫：臨床薬理3（3）,248,1972
3
杉浦　茂：耳鼻咽喉科43（11）,931,1971
4
奥田　稔ほか：耳鼻咽喉科42（7）,555,1970
5
Weidmann,H.et al.：Boll.Chim.Farm.106（7）,467,1967
6
Kerp,L.et al.：Med.Welt.17,2794,1966
7
Romer,D.et al.：Med.Welt.17,2791,1966

文献請求先

日新製薬株式会社　安全管理部
〒994−0069　山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL　023-655-2131　　FAX　023-655-3419
E-mail：d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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