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ビスミラー散１％

抗ヒスタミン剤

1ｇ 7.5円

添付文書番号

4419003B1283_1_04

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2022年8月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

874419

薬効分類名

抗ヒスタミン剤

承認等

販売名

ビスミラー散1%

販売名コード

4419003B1283

販売名英字表記

Bismilla Powder

販売名ひらがな

びすみらーさん1%

承認番号等

承認番号
21900AMX01281

販売開始年月

1958年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

基準名

日本薬局方
クロルフェニラミンマレイン酸塩散

一般的名称

クロルフェニラミンマレイン酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  3. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。］
  4. 低出生体重児、新生児

組成・性状

組成

ビスミラー散1%
有効成分
1g中
日局 クロルフェニラミンマレイン酸塩（dl-体）  10mg
添加剤
乳糖水和物

製剤の性状

ビスミラー散1%
性状
白色の散剤

効能又は効果

蕁麻疹、血管運動性浮腫、枯草熱、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹）、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽

用法及び用量

dl-クロルフェニラミンマレイン酸塩として、通常成人1回2～6mgを1日2～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
  2. 再生不良性貧血、無顆粒球症があらわれることがあるので、血液検査を行うこと。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 開放隅角緑内障の患者
    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
  2. 眼内圧亢進のある患者
    抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪するおそれがある。
  3. 甲状腺機能亢進症の患者
    抗コリン作用により症状が増悪するおそれがある。
  4. 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者
    抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下が起こり、症状が増悪するおそれがある。
  5. 循環器系疾患のある患者
    抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪するおそれがある。
  6. 高血圧症の患者
    抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

  1. 低出生体重児、新生児
    投与しないこと。中枢神経系興奮など抗コリン作用に対する感受性が高く、痙攣など重篤な反応があらわれるおそれがある。
  2. 乳児、幼児及び小児
    乳児、幼児及び小児を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

一般に生理機能が低下している。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
中枢神経抑制剤
バルビツール酸系薬剤等
アルコール
相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与すること。
本剤の中枢抑制作用により、作用が増強される。
モノアミン酸化酵素阻害剤
相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与すること。
本剤の解毒機構に干渉し、作用を遷延化し増強することがある。
ドロキシドパ
ノルアドレナリン
血圧の異常上昇を起こすおそれがある。
本剤はヒスタミンによる毛細血管拡張を抑制する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 再生不良性貧血、無顆粒球症（いずれも頻度不明）

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹
精神神経系
神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、眠気
消化器
口渇、胸やけ
泌尿器
多尿、排尿困難
血液
血小板減少
肝臓
肝機能障害（AST、ALT、AL-Pの上昇）

薬効薬理

作用機序
ヒスタミンH1受容体遮断薬。H1受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激によるそう痒、など）を抑制する 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロルフェニラミンマレイン酸塩（Chlorpheniramine Maleate）
化学名
(3RS)-3-(4-Chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3-pyridin-2-ylpropylamine monomaleate
分子式
C16H19ClN2・C4H4O4
分子量
390.86
性状
白色の微細な結晶である。酢酸（100）に極めて溶けやすく、水又はメタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすい。希塩酸に溶ける。
水溶液（1→20）は、旋光性を示さない。
化学構造式
融点
130〜135℃

包装

500g（バラ）　缶

主要文献

1
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店. 2021：C-1832-1838

文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社　研究開発センター　学術室
〒536-8523　大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763　FAX 06-6964-2706
（9:00〜17:30／土日祝日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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