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ガザイバ点滴静注1000mg

抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗CD20モノクローナル抗体

1瓶 450457円

作成又は改訂年月

**
2018年8月改訂
(第3版)
*
2018年7月改訂
(第2版)

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

2013年11月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗CD20モノクローナル抗体

承認等

販売名

ガザイバ点滴静注1000mg

販売名コード

4291444A1028

承認・許可番号

23000AMX00488
GAZYVA

薬価基準収載年月

**,*2018年8月

販売開始年月

**2018年8月

貯法・使用期限等

貯 法
遮光、2〜8℃保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含有量(1バイアル中)
内容量
40mL
有効成分
オビヌツズマブ(遺伝子組換え)注2)1000mg
添加物
トレハロース水和物3632.0mg、L-ヒスチジン57.6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物89.6mg、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール8.0mg
注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

性状

剤形注射剤(バイアル)
性状無色から微褐色の液
pH5.7〜6.3
浸透圧比0.9〜1.2(生理食塩液との比)

一般的名称

オビヌツズマブ(遺伝子組換え)注

警告

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。

効能又は効果/用法及び用量

CD20陽性の濾胞性リンパ腫

用法及び用量

通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。
○シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル
○シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル
○ベンダムスチン塩酸塩併用の場合
4週間を1サイクルとし、6サイクル

用法及び用量に関連する使用上の注意

併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること。
導入療法中に併用する抗悪性腫瘍剤を中止した場合、本剤単独投与を継続することができる。
有害事象により本剤を投与できなかった場合には、回復するまで投与を延期すること。
本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分〜1時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を行うこと。また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。
本剤の投与時にはバイアルから40mLを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して計250mLとし、50mg/時の投与速度で点滴静注を開始する。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を下表のように変更することができる。
本剤の投与速度
Infusion reactionが発現した場合、下表のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行うこと。
Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度

:GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。

使用上の注意

慎重投与

感染症を合併している又は再発性感染症の既往歴を有する患者[免疫抑制作用により感染症を悪化させる又は再発させるおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]
肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者[B型肝炎ウイルスの再活性化により肝炎があらわれるおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]
心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与後に不整脈、狭心症等を悪化又は再発させるおそれがある(「重大な副作用」の項参照)。]
肺機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与直後に気管支攣縮や低酸素症を伴う急性の呼吸器障害があらわれ、肺機能を悪化させるおそれがある。]
重篤な骨髄機能低下のある患者[好中球減少及び血小板減少を増悪させ重篤化させるおそれがある。]
降圧剤の治療を受けている患者[本剤投与中に一過性の血圧下降があらわれることがある。]
腫瘍量の多い患者[Infusion reactionがあらわれ、重篤化させるおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]

重要な基本的注意

Infusion reactionが初回投与時の本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く認められているが、それ以降や、2回目投与以降の本剤投与時にも認められている。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行い、適切な処置(抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行うこと(「重大な副作用」の項参照)。
抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行った患者においても重度なinfusion reactionが発現したとの報告があるので、患者の状態を十分に観察すること(「重大な副作用」の項参照)。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること(「重大な副作用」の項参照)。
好中球減少、発熱性好中球減少、白血球減少があらわれることがあり、好中球減少については、遷延する例や本剤の投与終了から4週間以上経過して発現する例も報告されているので、本剤の治療開始前、治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、本剤の投与にあたっては、G-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮すること(「重大な副作用」の項参照)。
血小板減少(本剤投与中又は投与後24時間以内に発現する血小板減少を含む)があらわれることがあり、初回サイクルで多く報告されている。患者の状態を注意深く観察し、また頻回に血液検査を行うこと(「重大な副作用」の項参照)。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

未治療のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第III相ランダム化比較試験(BO21223試験[GALLIUM試験])のうち、濾胞性リンパ腫患者の安全性評価対象595例(日本人65例を含む)において、565例(95.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、infusion reaction(59.0%)、好中球減少(45.5%)、悪心(43.0%)、感染症(37.0%)、疲労(26.9%)、発熱(25.5%)であった(承認時)。
リツキシマブ治療抵抗性のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第III相ランダム化比較試験(GAO4753g試験[GADOLIN試験])のうち、濾胞性リンパ腫患者の安全性評価対象164例において、156例(95.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、infusion reaction(64.6%)、悪心(45.7%)、疲労(35.4%)、好中球減少(33.5%)、感染症(28.7%)であった(承認時)。

重大な副作用

Infusion reaction
(60.2%)
アナフィラキシー、血圧低下、悪心、悪寒、気管支痙攣、咽頭・咽喉刺激感、喘鳴、喉頭浮腫、心房細動、頻脈、過敏症等を含むinfusion reactionがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。
腫瘍崩壊症候群
(0.9%)
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は本剤の投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
好中球減少、白血球減少
好中球減少(43.0%)、発熱性好中球減少(6.2%)、白血球減少(8.4%)があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には本剤の休薬等の適切な処置を行うこと。
血小板減少
(10.5%)
血小板減少があらわれ、出血により死亡に至る可能性があるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には血小板輸血や本剤の休薬等の適切な処置を行うとともに、回復するまで定期的に血液検査を実施すること。
感染症
(35.2%)
細菌、真菌、あるいはウイルスによる感染症(敗血症、肺炎等)があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。
B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪
(頻度不明)
B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれ、死亡に至る可能性もあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
進行性多巣性白質脳症(PML)
(頻度不明)
進行性多巣性白質脳症(PML)があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。またPMLと診断された場合は、以降本剤を再投与しないこと。
心障害
(頻度不明)
不整脈(心房細動等)、狭心症、心筋梗塞、心不全等があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。
消化管穿孔
(0.1%)
消化管穿孔があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。
間質性肺疾患
(0.4%)
間質性肺疾患があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
(頻度不明は※)
皮膚
10%以上又は頻度不明
脱毛症
皮膚
2%以上10%未満
発疹、そう痒症、帯状疱疹、潮紅、紅斑、皮膚乾燥
皮膚
2%未満
多汗症、蕁麻疹、皮膚炎、湿疹、寝汗
10%以上又は頻度不明
眼充血
2%未満
結膜炎
肝臓
2%以上10%未満
ALT(GPT)上昇
肝臓
2%未満
AST(GOT)上昇
血液
10%以上又は頻度不明
リンパ節痛
血液
2%以上10%未満
貧血、静脈炎
血液
2%未満
血栓性静脈炎、静脈障害
消化器
10%以上又は頻度不明
悪心(43.6%)、便秘、嘔吐、下痢、大腸炎
消化器
2%以上10%未満
口内炎、腹痛、消化不良、口腔内潰瘍
消化器
2%未満
口内乾燥、歯周炎、痔核
循環器
2%以上10%未満
低血圧、高血圧、頻脈
循環器
2%未満
徐脈、動悸
呼吸器
10%以上又は頻度不明
呼吸困難
呼吸器
2%以上10%未満
咳嗽、咽頭異常感覚、口腔咽頭痛、低酸素症
呼吸器
2%未満
鼻閉、鼻漏
精神神経系
10%以上又は頻度不明
末梢性ニューロパチー、頭痛
精神神経系
2%以上10%未満
味覚異常、錯感覚、不眠症、浮動性めまい、嗜眠
精神神経系
2%未満
うつ病
その他
10%以上又は頻度不明
疲労(28.7%)、発熱(24.0%)、悪寒、骨痛
その他
2%以上10%未満
食欲減退、関節痛、無力症、胸部不快感、粘膜の炎症、四肢痛、けん怠感、筋肉痛、浮腫、腫脹、背部痛
その他
2%未満
体重減少、胸痛、血中尿酸増加、低カリウム血症、低γグロブリン血症、頻尿、筋痙縮、注射部位疼痛、糖尿病、疼痛、排尿困難、尿失禁

高齢者への投与

臨床試験において、高齢者に重篤な副作用の発現率が高い傾向が認められている。一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠可能な女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。[動物試験(カニクイザル)において、出生児でBリンパ球数の枯渇が認められている。また、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。]
授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。[動物試験(カニクイザル)において、乳汁への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[小児を対象とした臨床試験は実施していない。]

適用上の注意

調製時
希釈液として日局生理食塩液以外は使用しないこと。
調製時は静かに転倒混和すること。
用時調製し、調製後は速やかに使用すること。
投与時
他剤との混注をしないこと。
点滴静注のみとし、静脈内大量投与、急速静注をしないこと。
0.2又は0.22μmのインラインフィルターを使用すること。

その他の注意

臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

薬物動態

血中濃度
単回投与時(日本人における成績)1)
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者に本剤200、400、800及び1200mg注3)を点滴静注したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。AUClast及びCmaxは200〜1200mgの用量範囲で用量比例性を示した。全身クリアランス(CL)及び消失半減期(t1/2)は投与量によらず同程度の値を示した。
単回投与後の血清中濃度推移(平均値±標準偏差)

(表1)
注3)承認された用量は1000mgである。
反復投与時(外国人における成績)2)
未治療CD20陽性濾胞性リンパ腫患者に化学療法(CHOP又はベンダムスチン)併用下で本剤を、1サイクル3週間を最大8サイクル又は1サイクル4週間を最大6サイクルにわたって点滴静注したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。なお、本剤はサイクル1の1日目及び8日目、以降は各サイクルの1日目に1000mgを点滴静注した。
反復投与時の血清中濃度推移(平均値±標準偏差)

(表2)

薬物動態の表

表1 単回投与時の薬物動態パラメータ
用量
(mg)
例数AUClast
(μg・day/mL)
Cmax
(μg/mL)
CL
(mL/day)
t1/2
(day)
2003305±39.579.0±17.2257±12.69.65±2.00
4003768±109157±24.4220±49.010.9±1.80
80031470±297358±37.2347±82.46.11±0.617
120031970±624415±81.7248±15514.5±8.87
AUClast:投与後7日までのAUC
(平均値±標準偏差)
表2 反復投与時の薬物動態パラメータ
併用薬時期例数AUClast
(μg・day/mL)
Cmax
(μg/mL)
CL
(mL/day)
t1/2
(day)
CHOPサイクル1の1日目271310±380324±82.7--
CHOPサイクル1の8日目313640±1640406±128--
CHOPサイクル82820700±8300638±223126±33.637.2±11.6
ベンダムスチンサイクル1の1日目321249±427314±88.2--
ベンダムスチンサイクル1の8日目345750±2580502±151--
ベンダムスチンサイクル63022700±12700646±18397.9±34.339.0±12.7
- 算出せず
(平均値±標準偏差)

臨床成績

国際共同臨床試験の成績
未治療のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした国際共同第III相ランダム化比較試験(BO21223試験[GALLIUM試験])3)
未治療のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者1401例(日本人129例を含む)を対象に、リツキシマブ+化学療法(CHOP注4)、CVP注5)又はベンダムスチン注6))併用療法を対照群とし、本剤と化学療法を併用したときの有効性を検討した。本剤1000mgを3週間毎(CHOP又はCVP併用時)又は4週間毎(ベンダムスチン併用時)に各サイクルの1日目に投与し、サイクル1のみ8日目、15日目にも本剤1000mgを投与した。リツキシマブは375mg/m2を3週間毎(CHOP又はCVP併用時)又は4週間毎(ベンダムスチン併用時)に各サイクルの1日目に投与した。導入療法期間は3週間毎の場合は8サイクル、4週間毎の場合は6サイクルとした。導入療法終了時に部分奏効以上の奏効が得られた場合は、維持療法として本剤1000mg又はリツキシマブ375mg/m2を2カ月毎に2年間投与した。その結果、濾胞性リンパ腫患者1202例において、本剤併用群では、対照群に比べ主要評価項目である治験責任医師判定による無増悪生存期間の有意な延長が認められ(ハザード比[95%信頼区間]:0.66[0.51〜0.85]、[層別Log-rank検定:P=0.0012(有意水準両側0.012)]、2016年1月31日データカットオフ)、中央値[95%信頼区間]は本剤併用群では未達[推定不能]、対照群では未達[47.1カ月〜推定不能]であった。
注4)3週間を1サイクルとし、シクロホスファミド750mg/m2、ドキソルビシン50mg/m2及びビンクリスチン1.4mg/m2を各サイクル1日目に投与し、プレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロン100mg又はメチルプレドニゾロン80mgを各サイクルの1日目〜5日目に投与。
注5)3週間を1サイクルとし、シクロホスファミド750mg/m2及びビンクリスチン1.4mg/m2を各サイクル1日目に投与し、プレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロン100mg又はメチルプレドニゾロン80mgを各サイクルの1日目〜5日目に投与。
注6)4週間を1サイクルとし、ベンダムスチン90mg/m2を各サイクルの1日目及び2日目に投与。
無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線
海外臨床試験の成績
リツキシマブ治療抵抗性のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした海外第III相ランダム化比較試験(GAO4753g試験[GADOLIN試験])4)
リツキシマブ治療抵抗性のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者396例を対象に、ベンダムスチンを対照群とし、本剤とベンダムスチンを併用したときの有効性を検討した。対照群は、ベンダムスチン120mg/m2を4週間毎に各サイクルの1日目及び2日目に投与注7)し、最大6サイクル繰り返した。維持療法期においては経過観察とされた。本剤併用群は、本剤1000mgを4週間毎に各サイクルの1日目に投与し、サイクル1のみ8日目、15日目にも本剤1000mgを投与した。併用するベンダムスチンは90mg/m2を各サイクルの1日目及び2日目に投与した。導入療法期間は6サイクルとし、導入療法終了時に病勢の進行が認められない場合は、維持療法として本剤1000mgを2カ月毎に2年間投与した。その結果、低悪性度非ホジキンリンパ腫患者396例において、本剤併用群では、対照群に比べ主要評価項目である中央判定による無増悪生存期間の有意な延長が認められ(ハザード比[95%信頼区間]:0.55[0.40〜0.74]、[層別Log-rank検定:P=0.0001(有意水準両側0.015)]、2014年9月1日データカットオフ)、中央値[95%信頼区間]は本剤併用群では未達[22.5カ月〜推定不能]、対照群では14.9カ月[12.8〜16.6カ月]であった。また、濾胞性リンパ腫患者321例における中央判定による無増悪生存期間のハザード比[95%信頼区間]は0.48[0.34〜0.68]であった。
注7)ベンダムスチン単独投与における国内承認用法・用量:通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線(低悪性度非ホジキンリンパ腫患者)
無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線(濾胞性リンパ腫患者)

薬効薬理

作用機序5),6),7)
本剤は、ヒト化抗CD20モノクローナル抗体であり、ヒトCD20に結合し、抗体依存性細胞傷害(ADCC)活性及び抗体依存性細胞貪食(ADCP)活性により、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。
抗腫瘍効果6)
本剤は、CD20陽性のヒト濾胞性リンパ腫由来RL細胞株を皮下移植した重症複合型免疫不全(SCID)マウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
オビヌツズマブ(遺伝子組換え)
(Obinutuzumab(Genetical Recombination))(JAN)
本 質
オビヌツズマブは、遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、マウス抗ヒトCD20モノクローナル抗体の相補性決定部、並びにヒトIgG1のフレームワーク部及び定常部からなる。オビヌツズマブは、抗体遺伝子とともにβ-1,4-マンノシル-糖タンパク質4-β-N-アセチルグルコサミン転移酵素及びマンノシル-オリゴ糖1,3-1,6-α-マンノシダーゼの遺伝子が導入されたチャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。オビヌツズマブは、449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質である。
分子量
約148,000〜150,000

承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

包装

ガザイバ点滴静注1000mg:40mL×1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Ogura M, et al.:Cancer Sci:104,105-10(2013)
2
社内資料:海外第Ib相試験(BO21000試験)
3
社内資料:国際共同第III相比較試験(BO21223試験)
4
社内資料:海外第III相比較試験(GAO4753g試験)
5
Mossner E,et al.:Blood:115,4393(2010)
6
Herter S,et al.:Mol Cancer Ther:12,2031(2013)
7
社内資料:マクロファージ/単球によるADCC/ADCP活性

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話:0120-189706
Fax:0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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