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閲覧履歴

AK-ソリタ透析剤・FP

人工腎臓用透析液

1瓶 1457円

作成又は改訂年月

*
2017年1月改訂
(第2版)
2013年7月作成

日本標準商品分類番号

87341

薬効分類名

人工腎臓用透析液

承認等

販売名

AK-ソリタ透析剤・FP

販売名コード

3410521A2038

承認・許可番号

22000AMX00872
AK-SOLITA・FP

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1994年12月

貯法・使用期限等

貯法 
室温保存
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤はA剤及びB剤よりなる組合せ製剤であり、A剤は1本中9L入りの濃厚原液で、B剤は1包中炭酸水素ナトリウム738gを含む。希釈前の成分、分量及び35倍希釈後の電解質濃度・浸透圧は下記のとおりである。
希釈前の成分、分量
A剤
成分(1本(9L)中)
塩化ナトリウム 1,961g
塩化カリウム 47g
塩化カルシウム水和物 58g
塩化マグネシウム 32g
*無水酢酸ナトリウム 233g
ブドウ糖 315g
添加物(1本(9L)中)
塩酸(pH調節剤) 適量
B剤
成分(1包(738g)中)
炭酸水素ナトリウム 738g
A・B剤希釈調製後の電解質濃度(mEq/L)
A剤
Na 115.5
K 2.0
Ca2+ 2.5
Mg2+ 1.0
Cl 112(性状の項参照)
Acetate 9
Glucose 1g/L
浸透圧(理論値) 245.8mOsm/L
B剤
Na 27.5
HCO3 27.5
浸透圧(理論値) 55mOsm/L
A剤+B剤
Na 143
K 2.0
Ca2+ 2.5
Mg2+ 1.0
Cl 112(性状の項参照)
HCO3 27.5
Acetate 9
Glucose 1g/L
浸透圧(理論値) 300.8mOsm/L

性状

*A剤無色澄明の液で、弱い酢酸臭がある。また添加物として塩酸(35倍希釈後のCl濃度:2mEq/L)を含有するので、本剤の35倍希釈後のCl濃度は114mEq/Lである。
*B剤白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
A剤pH 4.7〜5.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約0.8(35倍希釈時)
B剤pH 7.9〜8.2(B剤1.0gを水20mLに溶かしたとき)
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約0.2(希釈調製時)
A剤+B剤(希釈調製時)pH 7.0〜7.8
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約1

効能又は効果

慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンD3剤やカルシウム剤の投与などによる高カルシウム血症の場合であって、以下の要因を持つものに用いる。
・無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合
・カリウム、マグネシウムの高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合

用法及び用量

用時、本剤のB剤1包を精製水に溶かして11.5Lの水溶液(B液)とする。B液1容に対し水26容を加えて希釈し、この希釈液34容に対してA剤1容を加えて希釈して用いる。
用量は、透析時間により異なるが、通常、灌流液として150〜300Lを用いる。

使用上の注意

慎重投与

高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者
[酢酸による作用(末梢血管拡張作用、心機能抑制)により、血圧低下等の症状があらわれるおそれがある。]
ジギタリス配糖体製剤投与中の患者
[血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症のおそれがあるので、必要に応じカリウムを本剤に添加して使用すること。]

重要な基本的注意

本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。
本剤は重炭酸ナトリウムを含む透析液であるので、次のような場合に使用する。
酢酸濃度の高い透析液では、代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合
酢酸濃度の高い透析液では、不均衡症候群、血圧低下等のため、血液透析療法の持続又は管理の困難な場合
酢酸濃度の高い透析液では、十分な除水(体重維持)ができない場合
本剤はブドウ糖を含む透析液であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。
本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い透析液であるので、次のような場合に使用する。
カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合
活性型ビタミンD3剤等の薬剤の投与中で、血液透析による多量のカルシウム負荷を必要とせず、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合
リン吸着剤として経口カルシウム剤を投与することにより、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合
長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査(生化学検査、X線検査等)を行い、活性型ビタミンD3剤投与等の適切な処置を行うこと。
アルミニウム骨症の患者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。

副作用

副作用等発現状況の概要

解析症例347例中(AK-ソリタ透析剤・FL、ハイソルブ透析剤・Fの解析症例を含む集計)、14例(4.0%)19件に、臨床検査値異常を含む副作用が認められ、その主なものは、血圧低下4件、低カルシウム血症3件であった。(承認時)
※ 本剤は、AK-ソリタ透析剤・FL、ハイソルブ透析剤・Fの剤型変更製剤である。

その他の副作用

以下の副作用は、透析療法により起こるおそれのあるものである。このような症状がみられた場合には、それぞれ適切な処置を行うこと。
循環器系
頻度不明
症状:ショック
処置:透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等を行う。(循環血液量の急激な減少により起こすことがある。)
循環器系
0.1〜5%未満
症状:血圧低下
処置:透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等を行う。(循環血液量の急激な減少により起こすことがある。)
循環器系
頻度不明
症状:血圧上昇
処置:降圧剤の投与、酢酸型透析液への変更等を行う。
代謝異常
0.1〜5%未満
症状:低カルシウム血症
処置:必要に応じて経口カルシウム剤若しくは活性型ビタミンD3剤を増量する等の処置を行う。(低カルシウム血症による筋痙攣を起こした患者には、次回からカルシウム濃度の高い透析液を使用すること。)
代謝異常
頻度不明
症状:骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎
処置:活性型ビタミンD3剤の投与等を行う。
代謝異常
頻度不明
症状:異所性石灰沈着症
処置:食事療法等により血清リン値を正常範囲内に維持する等の処置を行う。
代謝異常
0.1〜5%未満
症状:低血糖
処置:迅速なブドウ糖注射液の投与、糖分の補給等を行う。
代謝異常
頻度不明
症状:高血糖
処置:ブドウ糖を含まない透析液による透析等を行う。
肝臓
0.1〜5%未満
症状:AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇
処置:観察を十分に行い、異常が認められた場合には、中止する等の処置を行う。
その他
頻度不明
症状:不均衡症候群(意識混濁、痙攣、悪心、嘔吐、頭痛、不快・倦怠等)
処置:透析効率を下げる等の処置を行う。

高齢者への投与

使用にあたっては、他の患者と同様に本剤の特性に十分に留意し、長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査(生化学検査、X線検査等)を行い、活性型ビタミンD3剤投与等の適切な処置を行うこと。また、アルミニウム骨症の患者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

投与経路
本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
調製時
電解質溶液、炭酸水素ナトリウム溶液は各々単独では使用しないこと。また、両液の濃厚液は直接混合しないこと。
本剤は用時調製用の製剤であり、B剤を溶解した液及びA剤とB剤を溶解した液とを混合希釈した透析液は、調製後速やかに使用すること。
定められた希釈液として調製すること。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状があらわれることがあるので注意すること。特にB剤の希釈濃度が高すぎた場合は、急性代謝性アルカローシスを起こし、テタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等があらわれることがある。
濃度が高すぎた場合
代謝性アルカローシス、意識障害、血圧上昇、心悸亢進、頭痛
濃度が低すぎた場合
意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
B剤の溶解には、カルシウム、マグネシウムと重炭酸との沈殿を避けるため、軟水化装置(イオン交換樹脂)等による軟水又は脱イオン水を用いること。
希釈する水については、脱イオン水が望ましいが、水道水等を用いる場合は、水道水中のカルシウム等の濃度を十分考慮に入れて使用すること。特にカルシウム濃度が0.5mEq/Lを超えるような場合は、軟水化装置(イオン交換樹脂)等による軟水又は脱イオン水を用いることが望ましい。
B剤の残液は使用しないこと。
使用時
使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。また、透析液のpHは希釈水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前pH7.2〜7.4の範囲内にあることを確認することが望ましい。
透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
透析液の浸透圧測定に際しては、生理食塩液の浸透圧(理論値308mOsm/L)を測定し、実測値を補正すること。
使用に際しては、体温程度に温めること。
透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

その他の注意

本剤の使用に際しては、定期的に血液検査(電解質、酸・塩基平衡、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、血糖等)を行うことが望ましい。

臨床成績

血液透析療法を受けている慢性腎不全症例、284例を対象に本剤を使用し実施した比較臨床及び一般臨床を含む臨床試験の成績概要は次のとおりであった。1〜3)

臨床成績の表

「改善」以上の症例数/解析症例数改善率(%)
221/28477.8

薬効薬理

本剤は透析型人工腎臓の透析液として用いた血液透析療法において次の効果を示した。
血清電解質の維持・是正効果及び血液酸塩基平衡の是正効果
窒素代謝産物(血液尿素窒素、尿酸、クレアチニン)及び体内過剰水分の除去効果
血糖の維持効果

包装

1箱中
A剤:9L 1本(プラスチック容器)
B剤:1包(738g)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
三村信英 他:新薬と臨牀,41(1),30,1992
2
三村信英 他:臨床評価,20(1),101,1992
3
三村信英 他:新薬と臨牀,42(11),2253,1993

文献請求先

株式会社 陽進堂 お客様相談室
東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
フリーダイヤル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エイワイファーマ株式会社
東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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