医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ヘパリン類似物質クリーム０．３％「アメル」

血行促進・皮膚保湿剤

1ｇ 6.1円

添付文書番号

3339950N1060_2_02

企業コード

672173

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質クリーム0.3％「アメル」

販売名コード

3339950N1060

販売名英字表記

Heparinoid Cream「AMEL」

承認番号等

承認番号
22500AMX01009

販売開始年月

1994年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ヘパリン類似物質

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
  2. 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

組成・性状

組成

ヘパリン類似物質クリーム0.3％「アメル」
有効成分
1g中、ヘパリン類似物質3.0mgを含有する。
添加剤
グリセリン、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、ステアリン酸、セトステアリルアルコール、ミリスチルアルコール、2, 2', 2''-ニトリロトリエタノール、チモール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

製剤の性状

ヘパリン類似物質クリーム0.3％「アメル」
性状・剤形
白色～微黄白色のクリーム状の軟膏剤である。わずかにチモールのにおいがある。

効能又は効果

皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、血栓性静脈炎（痔核を含む）、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）

用法及び用量

通常、1日1～数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚刺激感
皮膚
（投与部位）
紫斑

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

薬効薬理

作用機序
作用機序は明確ではない。
血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト,、イヌ、ウサギ）。
血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた,（ウサギ）。
血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた（ウサギ）。
角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた,（モルモット）。
線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた,（ウサギ）。
抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。
生物学的同等性試験
以下のように、Ⅰ．血液凝固抑制作用及びⅡ．抗炎症作用（コットンペレット法）を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質クリーム0.3％「アメル」とヒルドイドクリーム0.3%は生物学的に同等であると判断された。
Ⅰ．血液凝固抑制作用
ウサギを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3％「アメル」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として6mgを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。
その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後2時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、6時間後に最高値に達し、24時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。
Ⅱ．抗炎症作用（肉芽形成抑制作用）
ラットを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3％「アメル」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として0.15mgを1日1回（24時間間隔）で6日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。
その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し11～12％と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ヘパリン類似物質（Heparinoid）
性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール（95）、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。

包装

25g（チューブ）×40
50g（チューブ）×40

主要文献

1
中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌. 1961；76（2）：494-514
2
石川浩一, 他：外科. 1955；17（12）：849-854
3
木戸裕子, 他：基礎と臨床. 1996；30（3）：463-469
4
土肥孝彰, 他：薬理と治療. 2001；29（2）：127-134
5
安藤隆夫, 他：日本香粧品科学会誌. 1984；8（3）：246-250
6
難波和彦：久留米医学会雑誌. 1988；51（6）：407-415
7
間狩孝：日本外科宝函. 1959；28（9）：3757-3776
8
Raake W.：Arzneim.-Forsch./Drug Res. 1984；34（4）：449-451
9
社内資料：生物学的同等性試験（薬効薬理比較）

文献請求先及び問い合わせ先

共和薬品工業株式会社 お問い合わせ窓口
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
0120-041-189
FAX 06-6121-2858

製造販売業者等

製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL