医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

トロンビン経口・局所用液５千「Ｆ」

止血剤

1瓶 677.2円

添付文書番号

3323702Q1052_1_03

企業コード

670109

作成又は改訂年月

2023年10月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873323

承認等

販売名

トロンビン経口・局所用液5千「F」

販売名コード

3323702Q1052

販売名英字表記

THROMBIN liquid

販売名ひらがな

とろんびんけいこう・きょくしょようえき

承認番号等

承認番号
21900AMX01686

販売開始年月

1997年7月

貯法、有効期間

貯法
10℃以下で保存すること
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること
生物由来製品

一般的名称

トロンビン

警告

本剤を注射しないこと。［静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的な結果をまねくおそれがある。また、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しないこと。］

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤又は牛血液成分を原料とする製剤（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 凝固促進剤、抗プラスミン剤、アプロチニン製剤投与中の患者

組成・性状

組成

トロンビン経口・局所用液5千「F」
有効成分
日局 トロンビン
（ウシの血液由来）
添加剤
グリセリン
酒石酸
水酸化ナトリウム（pH調整剤）
含量
5,000単位
容量
5mL

製剤の性状

トロンビン経口・局所用液5千「F」
剤形バイアル
色調・性状
無菌製剤である。
無色澄明またはわずかに混濁した液で、においはなく、甘味がある。
本剤は、製造工程でブタの肺由来成分を使用している。

効能又は効果

通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血（例えば外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び、上部消化管からの出血など）

用法及び用量

〈上部消化管出血以外〉
通常、出血局所に、生理食塩液で希釈した液(トロンビンとして50～1000単位/mL)を噴霧もしくは灌注するか、又は本剤をそのまま撒布する。
なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。
〈上部消化管出血〉
適当な緩衝剤で希釈した液(トロンビンとして200～400単位/mL)を経口投与する。
なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

用法及び用量に関連する注意

〈上部消化管出血〉
トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前緩衝剤等により胃酸を中和させること,, 。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群(DIC)等網内系活性の低下が考えられる病態のある患者
    微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。

肝機能障害患者

  1. 重篤な肝障害のある患者

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ヘモコアグラーゼ（レプチラーゼ）
トラネキサム酸（トランサミン）
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
凝固促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が増大する。
アプロチニン（トラジロール）
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
アプロチニンは抗プラスミン作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（頻度不明）
    呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 凝固異常、異常出血（いずれも頻度不明）
    ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第Ⅴ因子抗体を生じ凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹、発熱、じん麻疹、そう痒感、浮腫
その他
嘔気、嘔吐、頭痛

適用上の注意

薬剤調製時の注意
  1. 開封後はできるだけ速やかに使用すること。
薬剤投与時の注意
〈効能共通〉
  1. 本剤は、酸、アルカリ、熱、重金属塩に対して不安定であるので注意すること。
  2. 局所に使用する場合には血管内に入らないように注意すること。血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある。
〈上部消化管出血〉
  1. 酸により酵素活性が低下するので、上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること,, 。例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000〜20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。

薬効薬理

作用機序
トロンビンは血液凝固促進薬である。血液凝固系には第ⅠからXIIIまでの血液凝固因子が働いているが、本薬は第Ⅱa因子である。セリンプロテアーゼとしてフィブリノゲンに直接作用してフィブリンモノマーを生成すると共に、第XIII因子を活性化することによりフィブリン分子を架橋して安定化フィブリンを生成する。さらに、プロテアーゼ活性化受容体を介して、直接的に血小板を活性化する 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
トロンビン
（Thrombin）
性状
白色〜淡黄色の無晶形の物質である。
500単位当たりの量を生理食塩液1.0mLに溶かすとき、1分間以内に澄明又は僅かに混濁して溶ける。

包装

10バイアル

主要文献

1
Lewis,A.J.et al.：Modern Drug Encyclopedia and Therapeutic Index 16th, p927（Yorke Medical Books., New York）1981
2
Osol,A.et al.： The United States Dispensatory. 1973；27th, 1188-1189（J.B.Lippincott Co., Philadelphia）
3
American Hospital Formulary Service, 20：12.16（American Society of Hospital Pharmacists）
4
第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店；2021.C-3772-3776

文献請求先及び問い合わせ先

富士製薬工業株式会社　くすり相談室
〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336

製造販売業者等

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL