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閲覧履歴

マイコゾールクリーム1%

抗真菌剤

作成又は改訂年月

**
2018年10月改訂
(第8版)
*
2014年9月改訂

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名

マイコゾールクリーム1%

販売名コード

2655708N1229

承認・許可番号

22000AMX00100
MYCOZOLE

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装箱、直接の容器に表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

組成

成分・含量(1g中)
日局ビホナゾール 10mg
添加物
2-オクチルドデカノール、セトステアリルアルコール、ミリスチン酸セチル、モノステアリン酸ソルビタン、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20E.O.)、ベンジルアルコール

性状

性状白色のクリーム状の軟膏剤である。
pH:5.0〜7.0

一般的名称

ビホナゾール

禁忌

次の患者には使用しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
○白癬
足部白癬、体部白癬、股部白癬
○カンジダ症
指間糜爛症、間擦疹、皮膚カンジダ症
○癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

他のイミダゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

皮膚
(頻度不明)
局所の刺激感、皮膚炎、発赤・紅斑、そう痒、びらん、鱗屑、亀裂、水疱、皮膚軟化、乾燥、浮腫、蕁麻疹
その他の副作用の注意
以上のような副作用があらわれた場合には使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

適用上の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
著しいびらん面には使用しないこと。

薬効薬理

以下のように、1.白癬菌に対する抗真菌作用及び2.カンジダに対する抗真菌作用を指標にした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、マイコゾールクリーム1%及び標準製剤(ビホナゾール製剤)は生物学的に同等であることが確認された。1)
白癬菌に対する抗真菌作用
背部を除毛した雄性モルモットに皮膚擦過傷を4箇所作製し、白癬菌(Trichophyton mentagrophytes)を接種感染処置後、3箇所にマイコゾールクリーム1%、マイコゾールクリーム1%基剤及び標準製剤各0.3gを1日1回、14日間塗布し、コントロールに対する抗真菌作用を指標とする試験を行った。
その結果、マイコゾールクリーム1%及び標準製剤ともにコントロール及びマイコゾールクリーム1%基剤に対して統計学的に有意な差が認められ、かつ、両剤間には有意差は認められなかった。
カンジダに対する抗真菌作用
背部を除毛した雄性モルモットに皮膚擦過傷を4箇所作製し、カンジダ(Candida albicans)を接種感染処置後、3箇所にマイコゾールクリーム1%、マイコゾールクリーム1%基剤及び標準製剤各0.2gを1日2回、7日間塗布し、コントロールに対する抗真菌作用を指標とする試験を行った。
その結果、マイコゾールクリーム1%及び標準製剤ともにコントロール及びマイコゾールクリーム1%基剤に対して統計学的に有意な差が認められ、かつ、両剤間には有意差は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ビホナゾール(Bifonazole)
分子式
C22H18N2
分子量
310.39
構造式
化学名
1-[(RS)-(Biphenyl-4-yl)(phenyl)methyl]-1H-imidazole
性状
白色〜微黄色の粉末で、におい及び味はない。
ジクロロメタンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品のメタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。
融点
147〜151℃

取扱い上の注意

〈安定性試験〉2)
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、マイコゾールクリーム1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

10g×20

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(薬効薬理比較)
2
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

**,*主要文献に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 学術情報課
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
0120-041-189
FAX 06-6121-2858

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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