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ロキソニンテープ100mg

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

1枚 32.5円

作成又は改訂年月

**
2017年7月改訂
(第8版)
*
2014年9月改訂

日本標準商品分類番号

872649

*再審査結果公表年月(最新)

2014年9月

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

ロキソニンテープ50mg

販売名コード

2649735S2024

承認・許可番号

22000AMX00446
LOXONIN TAPE 50mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
遮光した気密容器に保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

有効成分
1枚(膏体質量1g)中
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (日局)
56.7mg
(無水物として50mg)
添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、水素添加ロジングリセリンエステル、ジブチルヒドロキシトルエン、l-メントール、流動パラフィン、その他2成分

性状

製剤の性状膏体を支持体に展延し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤である。
大きさ7cm×10cm
淡褐色〜褐色(膏体面)
におい特異な芳香

販売名

ロキソニンテープ100mg

販売名コード

2649735S3020

承認・許可番号

22000AMX00447
LOXONIN TAPE 100mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
遮光した気密容器に保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

有効成分
1枚(膏体質量2g)中
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (日局)
113.4mg
(無水物として100mg)
添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、水素添加ロジングリセリンエステル、ジブチルヒドロキシトルエン、l-メントール、流動パラフィン、その他2成分

性状

製剤の性状膏体を支持体に展延し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤である。
大きさ10cm×14cm
淡褐色〜褐色(膏体面)
におい特異な芳香

一般的名称

ロキソプロフェンナトリウム水和物

禁忌

次の患者には使用しないこと
本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある。]

効能又は効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回、患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

次の患者には慎重に使用すること
気管支喘息の患者[病態を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、ロキソニンパップ100mgにおいて承認時までに報告された副作用(自他覚症状及び臨床検査値異常)は、安全性評価対象例1,075例中91例(8.5%)であった。その主なものは、そう痒(2.1%)、紅斑(1.5%)、接触性皮膚炎(1.4%)等の皮膚症状、胃不快感(0.6%)等の消化管症状、ALT(GPT)上昇(0.6%)、AST(GOT)上昇(0.5%)等の臨床検査値異常であった。
ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgにおいて製造販売後調査3,038例中87例(2.9%)に副作用が報告され、主なものは、接触性皮膚炎(1.4%)、そう痒(0.5%)、紅斑(0.4%)等の皮膚症状であった。〔再審査終了時〕

**重大な副作用

ショック、アナフィラキシー
(頻度不明注))
ショック、アナフィラキシー(血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
注)自発報告において認められている副作用のため頻度不明。

その他の副作用

皮膚
(0.5〜3%未満)
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹
皮膚
(0.5%未満)
皮下出血、皮膚刺激、色素沈着
皮膚
(頻度不明注))
水疱、腫脹
消化器
(0.5%未満)
胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便
肝臓
(0.5%未満)
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇
その他
(0.5%未満)
浮腫
[ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの集計]
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
注)自発報告において認められている副作用のため頻度不明。

高齢者への使用

ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率(3.7%、1,738例中65例)は、65歳未満(1.7%、1,300例中22例)と比較して有意に高かった。主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから、特に65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
2
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

使用部位:
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

健康成人男子の背部に、本剤及びロキソニンパップ100mgを貼付したとき、両剤の角層中ロキソプロフェン量は同等であった。1)

臨床成績

ロキソニンパップ100mgにおける国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験成績の概要は次のとおり。2〜8)
疾患名改善率
(改善以上例数/評価例数)
変形性関節症75.5% (240/318)
筋肉痛80.7% (184/228)
外傷後の腫脹・疼痛98.1% (101/103)

薬効薬理

ロキソプロフェンナトリウム水和物は皮膚から吸収された後、活性代謝物trans-OH体に変換され、急性炎症・慢性炎症、疼痛に対して、優れた抗炎症・鎮痛作用を示す。
抗炎症作用9)
ロキソニンパップ100mgは、急性炎症モデルであるカラゲニン浮腫(ラット)、慢性炎症モデルであるアジュバント関節炎(ラット)のいずれに対しても有意な抗炎症作用を示した。
鎮痛作用9,10)
ロキソニンパップ100mgは、ランダルセリット法(ラット)において、鎮痛作用を示した。また、アジュバント慢性関節炎疼痛(ラット)に対しても鎮痛作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (Loxoprofen Sodium Hydrate)
化学名:
Monosodium 2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl}propanoate dihydrate
分子式:
C15H17NaO3・2H2O
分子量:
304.31
構造式:
性状:
白色〜帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
分配係数
有機溶媒水相のpH分配係数K
1-オクタノール日局、第1液(pH1.2)190
1-オクタノール日局、第2液(pH6.8)0.82
クロロホルム日局、第1液(pH1.2)87
クロロホルム日局、第2液(pH6.8)0.95

取扱い上の注意

開封後はチャックを軽く押えて閉じること。

包装

ロキソニンテープ50mg  70枚(7枚/1袋× 10袋)
                350枚(7枚/1袋× 50袋)
                700枚(7枚/1袋×100袋)
ロキソニンテープ100mg 70枚(7枚/1袋× 10袋)
                350枚(7枚/1袋× 50袋)
                700枚(7枚/1袋×100袋)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
社内資料: 生物学的同等性の検討
2
菅原幸子ほか: 臨床医薬2006; 22 (4): 311-326
3
菅原幸子ほか: 臨床医薬2006; 22 (5): 393-409
4
菅原幸子ほか: 臨床医薬2006; 22 (5): 411-426
5
菅原幸子ほか: 臨床医薬2006; 22 (5): 427-442
6
菅原幸子ほか: 臨床医薬2007; 23 (1): 55-71
7
菅原幸子ほか: 臨床医薬2007; 23 (2): 127-141
8
社内資料: 変形性膝関節症に対する一般臨床試験
9
浜本哲和ほか: 臨床医薬2006; 22 (3): 179-186
10
社内資料: ラットにおける鎮痛効果に関する検討

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL: 0120-189-132

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
リードケミカル株式会社
富山県富山市日俣77-3
販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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