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閲覧履歴

アクロマイシン末

1g 202円

作成又は改訂年月

**
2020年1月改訂
(第16版、製造販売元社名変更に伴う改訂)
*
2018年8月改訂

日本標準商品分類番号

872634

日本標準商品分類番号等

2004年9月

承認等

販売名

アクロマイシン末

販売名コード

2634703X1022

承認・許可番号

16100EMZ01698
Achromycin Powder

薬価基準収載年月

1958年4月

販売開始年月

1956年11月

貯法・使用期限等

貯法:
遮光保存、室温保存
(他の保管条件については「取扱い上の注意」の項参照。)
使用期限:
表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

基準名

日本薬局方
テトラサイクリン塩酸塩

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量 (1g中)
日本薬局方 テトラサイクリン塩酸塩 1g (力価)

性状

色・剤形黄色の結晶又は結晶性の粉末

禁忌

テトラサイクリン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

(経口の場合)
*咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
胎児に一過性の骨発育不全、歯牙の着色・エナメル質形成不全を起こすことがある。また、動物実験 (ラット) で胎児毒性が認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
小児(特に歯牙形成期にある8歳未満の小児)に投与した場合、歯牙の着色・エナメル質形成不全、また、一過性の骨発育不全を起こすことがあるので、他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮すること。
投与経路 経口
〈適応菌種〉
テトラサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、軟性下疳菌、百日咳菌、ブルセラ属、野兎病菌、ガス壊疽菌群、回帰熱ボレリア、ワイル病レプトスピラ、リケッチア属、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ (マイコプラズマ・ニューモニエ)
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性 (鼠径) リンパ肉芽腫、子宮内感染、脳膿瘍、涙嚢炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、猩紅熱、炭疽、ブルセラ症、百日咳、野兎病、ガス壊疽、回帰熱、ワイル病、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病
投与経路 トローチ
〈適応菌種〉
テトラサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌
〈適応症〉
抜歯創・口腔手術創の二次感染、感染性口内炎
投与経路 口腔
〔挿入剤〕
〈適応菌種〉
テトラサイクリン感性菌
〈適応症〉
抜歯創・口腔手術創の二次感染
〔軟膏剤〕
〈適応菌種〉
テトラサイクリン感性菌
〈適応症〉
歯周組織炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、ドライソケット、感染性口内炎
投与経路 外皮
〈適応菌種〉
テトラサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
投与経路 眼科
〈適応菌種〉
テトラサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ・ラクナータ (モラー・アクセンフェルト菌)、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス (コッホ・ウィークス菌)、トラコーマクラミジア (クラミジア・トラコマティス)
〈適応症〉
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼外傷・眼科周術期の無菌化療法

用法及び用量

投与経路 経口
テトラサイクリン塩酸塩として、通常成人1日1g (力価) を4回に分割経口投与する。小児には、1日体重1kgあたり30mg (力価) を4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
投与経路 トローチ
通常、1日4〜9錠〔1錠中テトラサイクリン塩酸塩として15mg (力価) を含有〕を数回に分け、口中、舌下、頬腔で溶かしながら用いる。
投与経路 口腔
〔挿入剤〕
抜歯創、口腔手術創に1〜3個〔1個中テトラサイクリン塩酸塩として、5mg (力価) を含有〕挿入する。
なお、創面の状態により、必要に応じて追加挿入する。
〔軟膏剤〕
通常、適量を1日1〜数回患部に塗布する。
投与経路 外皮
〔軟膏剤 (3%) としての使用〕
通常、症状により適量を1日1〜数回、直接患部に塗布または無菌ガーゼにのばして貼付する。
投与経路 眼科
〔末〕
眼軟膏として用いる場合には、通常、無刺激性の軟膏基剤を用いて0.5〜1.0%眼軟膏とし、適量を1日1〜数回塗布する。
なお、症状により適宜回数を増減する。
点眼液として用いる場合には、通常、滅菌精製水等の水性溶剤または植物油等の非水性溶剤を用いて0.5〜1.0%点眼液とし、適量を1日1〜数回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。
本剤は調製後は、冷所に保存し、1週間以内に使用すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(経口の場合)
肝障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある。]
腎障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある。]
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

(外皮の場合)
感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候 (そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等) があらわれた場合には使用を中止すること。
(眼科の場合)
感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
(経口の場合)
カルシウム、マグネシウム、アルミニウム又は鉄剤本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがある。
両剤の服用間隔を2〜4時間とすること。
本剤と二価又は三価の金属イオンが消化管内で難溶性のキレートを形成して、本剤の吸収を阻害する。
ランタン本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、上記薬剤服用後、2時間以上あけて投与すること。本剤とランタンが難溶性の複合体を形成し、本剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。
抗凝血剤
  ワルファリンカリウム等
血漿プロトロンビン活性を抑制することがある。本剤による腸内細菌の減少が、ビタミンK合成を阻害し、抗凝血剤の作用を増強するほか、本剤がカルシウムイオンとキレート結合し、血漿プロトロンビン活性を抑制すると考えられている。
スルホニル尿素系血糖降下薬血糖降下作用が増強することがある。機序は不明であるが、スルホニル尿素系薬剤の血糖降下作用がオキシテトラサイクリン及びドキシサイクリンによって増強されるという報告がある。
メトトレキサートメトトレキサートの作用が増強されることがある。本剤は血漿蛋白と結合しているメトトレキサートを競合的に置換遊離し、メトトレキサートの作用を増強させることが考えられる。
ポルフィマーナトリウム光線過敏症を起こすおそれがある。
直射日光、集中光等を避けること。
皮膚の光感受性を高める薬剤との併用により、本剤による光線過敏症が増強されることが考えられる。
ジゴキシン本剤がジゴキシンの作用を増強し、中毒症状が発現することがある。
併用時はジゴキシンの中毒症状に注意すること。
本剤による腸内細菌の減少のため、腸内細菌によるジゴキシンの代謝が不活性化され、ジゴキシンの血中濃度が上昇すると考えられる。
黄体・卵胞ホルモン配合剤
  経口避妊剤
黄体・卵胞ホルモン配合剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。本剤による腸内細菌の減少のため、黄体・卵胞ホルモン配合剤の腸肝循環による再吸収が抑制されると考えられる。
ボツリヌス毒素製剤過剰な筋弛緩があらわれる恐れがあり、閉瞼不全、頸部筋脱力、呼吸困難、嚥下障害等のリスクが高まるおそれがある。本剤およびボツリヌス毒素製剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある。
アトバコン本剤との併用により機序は不明である。アトバコンの血漿中濃度が約40%低下した。機序は不明である。

副作用

(経口の場合)
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
 
過敏症注1)(頻度不明)
発熱、発疹、蕁麻疹
皮膚注2)(頻度不明)
光線過敏症
肝臓(頻度不明)
AST (GOT)、ALT (GPT) の上昇等肝機能検査値異常
消化器(頻度不明)
食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、口内炎、舌炎、肛門周囲炎、膵炎
血液(頻度不明)
顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
菌交代症注2)(頻度不明)
菌交代症に基づく新しい感染症
ビタミン欠乏症(頻度不明)
ビタミンK欠乏症状 (低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状 (舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
頭蓋内圧上昇注1)(頻度不明)
頭蓋内圧上昇に伴う症状 (嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等)
注1) 投与を中止すること。
注2) 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(トローチ及び口腔の場合)
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
 
過敏症注3)(頻度不明)
過敏症状
口腔・咽頭(頻度不明)
舌炎、口内炎、黒毛舌、咽頭炎
注3) 投与を中止すること。
(外皮の場合)
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
以下のような副作用があらわれた場合には、使用を中止すること。
 
過敏症(頻度不明)
発疹
(眼科の場合)
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
以下のような副作用があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと
 
過敏症(頻度不明)
眼瞼炎、結膜炎

高齢者への投与

(経口の場合)
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

(経口の場合)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[胎児に一過性の骨発育不全、歯牙の着色・エナメル質形成不全を起こすことがある。また、動物実験 (ラット) で胎児毒性が認められている。]
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
[母乳中へ移行することが報告されている。2)

小児等への投与

(経口の場合)
他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮すること。
[小児 (特に歯牙形成期にある8歳未満の小児) に投与した場合、歯牙の着色・エナメル質形成不全、また、一過性の骨発育不全を起こすことがある。]

適用上の注意

(経口の場合)
投与経路
注射用に使用しないこと。
(外皮の場合)
投与経路
眼科用に使用しないこと。
注射用に使用しないこと。
(眼科の場合)
投与経路
眼科用にのみ使用すること。
注射用に使用しないこと。

薬効薬理

作用機序3)
細菌の蛋白合成系において、aminoacyl t-RNAがm-RNA・リボゾーム複合物と結合するのを妨げ、蛋白合成を阻止させることにより抗菌作用を発揮する。
また、本剤は動物のリボゾームには作用せず、細菌のリボゾームの30Sサブユニットに特異的に作用することから、選択毒性を有すると報告されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
テトラサイクリン塩酸塩 (Tetracycline Hydrochloride) 〔JAN〕
略号: TC
化学名:
(4S , 4aS , 5aS , 6S , 12aS )-4-Dimethylamino-3, 6, 10, 12, 12a-pentahydroxy-6-methyl-1, 11-dioxo-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octahydrotetracene-2-carboxamide monohydrochloride
構造式:
分子式:
C22H24N2O8・HCl
分子量:
480.90
性状:
本品は、黄色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は、水に溶けやすく、エタノール (95) にやや溶けにくい。

取扱い上の注意

使用のつど必ず密栓して保存すること。
アルカリ性薬品 (炭酸水素ナトリウム、アミノピリンなど)、吸湿性薬品と配合するときは変色分解されやすいため、混合しないこと。

包装

〔瓶〕 25g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
*厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
2
Matsuda, S., et al. : Biol.Res.Pregnancy, 5 (2): 57(1984)
3
Weisblum, B., et al. : Bact. Rev., 32: 493 (1968)

文献請求先

**サンファーマ株式会社 くすり相談センター
〒141-0031 東京都品川区西五反田8-9-5
TEL 0120-22-6880

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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