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タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」

前立腺肥大症の排尿障害改善剤

1カプセル 19.4円

作成又は改訂年月

**
2019年10月改訂
(第3版)
*
2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

前立腺肥大症の排尿障害改善剤

承認等

販売名

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」

販売名コード

2590008N1195

承認・許可番号

22300AMX01239000
Tamsulosin Hydrochloride

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器で室温保存
使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分
1カプセル中
タムスロシン塩酸塩
0.1mg
添加物
セルロース,タルク,メタクリル酸コポリマーLD,ラウリル硫酸ナトリウム,ポリソルベート80,酒石酸,トリアセチン,ステアリン酸カルシウム
カプセル本体:ゼラチン,酸化チタン,ラウリル硫酸ナトリウム,黄色三二酸化鉄

製剤の性状

剤形
硬カプセル剤
色調
ごく薄い黄色(キャップ)/白色(ボディ)
外形
号数:4
本体コード
0.1/023
包装コード
023

販売名

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」

販売名コード

2590008N2191

承認・許可番号

22300AMX01238000
Tamsulosin Hydrochloride

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器で室温保存
使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分
1カプセル中
タムスロシン塩酸塩
0.2mg
添加物
セルロース,タルク,メタクリル酸コポリマーLD,ラウリル硫酸ナトリウム,ポリソルベート80,酒石酸,トリアセチン,ステアリン酸カルシウム
カプセル本体:ゼラチン,酸化チタン,ラウリル硫酸ナトリウム,黄色三二酸化鉄,三二酸化鉄

製剤の性状

剤形
硬カプセル剤
色調
ごく薄い赤色(キャップ)/白色(ボディ)
外形
号数:4
本体コード
0.2/024
包装コード
024

一般的名称

タムスロシン塩酸塩カプセル

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法及び用量

通常,成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

起立性低血圧のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇するおそれがある。]
重篤な腎機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので,投与量には注意すること。
立位血圧が低下することがあるので,体位変換による血圧変化に注意すること。
本剤による治療は原因療法ではなく,対症療法であることに留意し,本剤投与により期待する効果が得られない場合は,手術療法等,他の適切な処置を考慮すること。
めまい等があらわれることがあるので,高所作業,自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い,降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し,血圧低下がみられたときには,減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
降圧剤起立性低血圧が起こるおそれがあるので,減量するなど注意すること。降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
 シルデナフィルクエン酸塩,
 バルデナフィル塩酸塩水和物等
併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。本剤はα遮断作用を有するため,併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
失神・意識喪失
頻度不明
血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
2
肝機能障害,黄疸
頻度不明
AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,黄疸等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,本剤の投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
精神神経系めまい,ふらふら感,立ちくらみ,頭痛,眠気,いらいら感,しびれ感
循環器血圧低下,起立性低血圧,頻脈,動悸,不整脈
**,*過敏症注)そう痒感,発疹,蕁麻疹,多形紅斑,血管浮腫
消化器胃不快感,嘔気,嘔吐,口渇,便秘,胃重感,胃痛,食欲不振,下痢,嚥下障害
*その他鼻閉,浮腫,尿失禁,咽頭灼焼感,全身倦怠感,味覚異常,女性化乳房,持続勃起症,射精障害,術中虹彩緊張低下症候群,霧視,視力障害,ほてり,熱感,灼熱感
注:投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることがあるので,腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し,経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず,他の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
服用時
カプセル中の粒を噛み砕いたり,カプセルを開けて服用しないよう患者に指導すること。[本剤はタムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため,薬物動態が変わる可能性がある。]

その他の注意

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において,α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)があらわれるとの報告がある。
前立腺肥大症の診断・診療については,国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

薬物動態

生物学的同等性試験
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)
また,それぞれ2カプセルを食後単回経口投与した場合においても,同様に両剤の生物学的同等性が確認された。1)
(表1 <絶食時投与>参照)
(表2 <食後投与>参照)
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)
また,それぞれ1カプセルを食後単回経口投与した場合においても,同様に両剤の生物学的同等性が確認された。1)
(表3 <絶食時投与>参照)
(表4 <食後投与>参照)
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
表1 <絶食時投与>
判定パラメータ
AUC0→36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」72.26±27.266.71±2.615.50±1.198.42±2.93
標準製剤
(カプセル剤,0.1mg)
77.14±30.767.31±2.414.98±1.227.99±2.22
(2カプセル投与,Mean±S.D., n=20)
表2 <食後投与>
判定パラメータ
AUC0→36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」73.33±27.425.40±1.718.31±4.108.82±2.55
標準製剤
(カプセル剤,0.1mg)
71.37±24.895.89±2.076.75±1.567.93±1.88
(2カプセル投与,Mean±S.D., n=18)
表3 <絶食時投与>
判定パラメータ
AUC0→36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」70.30±24.726.07±1.885.20±1.048.24±1.63
標準製剤
(カプセル剤,0.2mg)
68.97±26.206.45±1.855.13±0.837.61±2.18
(1カプセル投与,Mean±S.D., n=20)
表4 <食後投与>
判定パラメータ
AUC0→36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」66.94±24.634.81±1.898.05±1.499.55±2.17
標準製剤
(カプセル剤,0.2mg)
69.71±27.715.06±1.787.63±1.269.64±1.35
(1カプセル投与,Mean±S.D., n=19)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
タムスロシン塩酸塩(Tamsulosin Hydrochloride)
化学名
5-{(2R)-2-[2-(2-Ethoxyphenoxy)ethylamino]propyl}-2-methoxybenzenesulfonamide monohydrochloride
構造式
分子式
C20H28N2O5S・HCl
分子量
444.97
性状
白色の結晶である。
ギ酸に溶けやすく,水にやや溶けにくく,酢酸(100)に溶けにくく,エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
融点
約230℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」及びタムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「日医工」
140カプセル(14カプセル×10;PTP)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」
140カプセル(14カプセル×10;PTP)
560カプセル(14カプセル×40;PTP)
300カプセル(バラ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
 日医工株式会社 お客様サポートセンター
 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
 フリーダイアル(0120)517-215
 Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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