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クロトリマゾール腟錠１００ｍｇ「Ｆ」

抗真菌剤

1錠 27.5円

添付文書番号

2529702H1087_1_03

企業コード

670109

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第2版)

日本標準商品分類番号

872529

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名

クロトリマゾール腟錠100mg「F」

販売名コード

2529702H1087

承認番号等

承認番号
23000AMX00571

販売開始年月

1987年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

クロトリマゾール

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

クロトリマゾール腟錠100mg「F」
有効成分
1錠中　日局　クロトリマゾール100mg
添加剤
乳糖水和物、酒石酸、炭酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

クロトリマゾール腟錠100mg「F」
外形
大きさ
大きさ（長径）
12.4mm
大きさ（短径）
7.4mm
大きさ（厚さ）
3.6mm
質量300mg
識別コードなし
色・剤形
白色の発泡性腟用錠剤

効能又は効果

カンジダに起因する腟炎および外陰腟炎

用法及び用量

1日1回1錠を、腟深部に挿入する。
一般に6日間継続使用するが、必要に応じ使用期間を延長する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
腟
局所の熱感、刺激感、発赤・紅斑
そう痒、疼痛
皮膚
発疹

適用上の注意

薬剤交付時の注意
本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

薬物動態

血中濃度

健康成人5例、患者5例に1日1回1錠（100mg）を7日間経腟投与し、投与中及び投与終了後7日目に血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界（0.006μg/mL）以下である 。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

二重盲検比較試験を含めて、総計852例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである, 。
カンジダに起因する腟炎では533例中472例88.6%、外陰腟炎では239例中211例88.3%の有効率を示している。また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

薬効薬理

作用機序
クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す, 。
抗真菌作用
クロトリマゾールはCandida属、Torulopsis属の腟真菌症の病原真菌に優れた抗真菌作用を有する, （in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロトリマゾール（Clotrimazole）
化学名
1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式
C22H17ClN2
分子量
344.84
性状
白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。
ジクロロメタン又は酢酸（100）に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
化学構造式
融点
142～145℃

包装

100錠［10錠（PTP）×10］

主要文献

1
渡辺晴夫他：基礎と臨床. 1974；8：304-309
2
瀬戸俊之他：産婦人科の世界. 1978；30：89-95
3
金尾昌明他：産婦人科の世界. 1978；30：81-83
4
岩田和夫他：日本細菌学雑誌. 1973；28：513-521
5
山口英世他：日本細菌学雑誌. 1974；29：379-385
6
Plempel M, et al.：Arzneim-Forsch. 1972；22：1280-1289
7
高田道夫他：産婦人科の世界. 1973；25：105-110

文献請求先及び問い合わせ先

富士製薬工業株式会社　くすり相談室
〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336

製造販売業者等

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

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