オルテクサー口腔用軟膏０．１％

口腔粘膜治療剤

1ｇ 63.3円

添付文書
インタビューフォーム

作成又は改訂年月

2017年12月改訂

(第7版製造販売元変更に伴う改訂)

2009年9月改訂

(第6版)

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

口腔粘膜治療剤

承認等

販売名

*オルテクサー口腔用軟膏0.1％

販売名コード

2399707M1057

承認・許可番号

承認番号*22100AMX00926000

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1988年4月

貯法・使用期限等

貯法：

室温保存

使用期限：

(外箱に表示の期限内に使用すること)

組成

100g中

有効成分

日局トリアムシノロンアセトニド　100mg

添加物

ゲル化炭化水素、カルメロースナトリウム、サッカリンナトリウム水和物、香料

性状

本剤は微黄色〜淡褐色で、特異な芳香があり、味は甘く、微小粒子が均等に分散した軟膏である。

一般的名称

トリアムシノロンアセトニド口腔軟膏

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

原則禁忌

口腔内に感染を伴う患者。(感染症の増悪を招くおそれがあるので、これらの患者には原則として使用しないがやむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。)

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。

通常、適量を1日1〜数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用の発生頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

口腔の感染症

口腔の真菌性及び細菌性感染症があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。

下垂体・副腎皮質系機能

長期連用により下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすおそれがある。

その他の副作用

過敏症

発現頻度不明

過敏症状があらわれた場合には使用を中止すること。

その他

発現頻度不明

(1) 口腔内にしびれ感などの軽度の不快感をおこすことがある。
(2) 味覚の異常又は減退をきたすことがある。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期投与を避けること。

小児等への投与

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

適用上の注意

使用後はしばらく飲食を避けさせること。

眼科用として使用しないこと。

薬効薬理

モルモットにおける人工歯肉炎の回復実験¹⁾

(表1.参照)

生物学的同等性試験²⁾

本剤と標準製剤について、モルモットを用いて皮膚PCA反応試験及び人工歯肉炎治癒試験を行い比較検討した結果、両剤共にPCA反応の抑制並びに人工歯肉炎の治癒率の上昇が認められ、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

表1.モルモットにおける人工歯肉炎の回復実験

塗布後日数	回復率(％) 1	回復率(％) 2	回復率(％) 3	回復率(％) 4	回復率(％) 5
基剤群	4.5±6.1	6.8±6.2	17.0±7.3	27.6±6.5	50.8±18.3
オルテクサー群	13.0±8.8	33.4±12.7	46.5±22.1	69.8±28.0	88.0±17.9

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平均値±標準偏差

有効成分に関する理化学的知見

一般名：

トリアムシノロンアセトニド(Triamcinolone Acetonide)³⁾

化学名：

9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17-(1-methylethylidenedioxy)pregna-1,4-diene-3,20-dione［76 -25 -5 ］

構造式：

分子式：

C₂₄H₃₁FO₆

分子量：

434.50

**性状：

本品は白色の結晶性の粉末である。
本品はアセトン又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくくメタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点：約290℃(分解)
本品は結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

安定性試験⁴⁾

最終包装製品を用いた長期保存試験 (室温、5年間) の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は室温下の市場流通下において5年間安定であることが確認された。

包装

主要文献及び文献請求先

主要文献

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル　社内資料(モルモットにおける人工歯肉炎の回復実験)

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル　社内資料(生物学的同等性試験)

**第十七改正日本薬局方解説書

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル　社内資料(安定性試験)

文献請求先

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル

大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号

TEL.(06)6370-4182

FAX.(06)6370-4184

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元