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閲覧履歴

ニザチジン錠150mg「YD」

H2受容体拮抗剤

1錠 10.7円

作成又は改訂年月

*
2018年1月改訂
(第2版)
2013年12月作成

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

受容体拮抗剤

承認等

販売名

ニザチジン錠150mg「YD」

販売名コード

2325005F1040

承認・許可番号

22500AMX01158
NIZATIDINE TABLETS

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、遮光保存、気密容器
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
取扱い上の注意の項参照。

組成

1錠中、ニザチジン150mgを含有する。
添加物として、ヒドロキシプロピルスターチ、ケイ酸Al、セルロース、ヒプロメロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、タルク、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

性状

白色〜微黄白色のフィルムコーティング錠である。
外形
外形
外形
側面
直径(mm)
約9
厚さ(mm)
約4.1
重量(mg)
250
識別コード(PTP)
YD 661

一般的名称

ニザチジン錠

効能・効果

効能又は効果/用法及び用量

胃潰瘍、十二指腸潰瘍
通常、成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。また1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
逆流性食道炎
通常、成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に150mgを経口投与した場合、腎機能低下にともなう血漿中半減期の遅延と、血漿クリアランスの低下がみられた。(外国データ)

使用上の注意

慎重投与

1
薬物過敏症の既往歴のある患者
2
肝障害のある患者
[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。]
3
腎障害のある患者
[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。]((用法・用量に関連する使用上の注意)の項参照)
4
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療に当たっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の治療に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ゲフィチニブこれらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
合成抗菌剤
 プルリフロキサシン
これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
アタザナビル硫酸塩これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

他のH受容体拮抗剤で、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮、横紋筋融解症が報告されている。

その他の副作用

以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症注1)
頻度不明
発疹、蕁麻疹、そう痒感
血液注1)
頻度不明
貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少
肝臓
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝機能異常、黄疸
消化器
頻度不明
便秘、下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感
精神神経系
頻度不明
頭痛、ねむけ、めまい、しびれ、せん妄、失見当識
その他注1)
頻度不明
女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌
外国において発現した副作用
頻度不明
可逆性錯乱状態、インポテンス
その他の副作用の注意
注1) このような場合には投与を中止すること。
なお上記のほか、他のH受容体拮抗剤で痙攣があらわれたとの報告がある。

高齢者への投与

1
血中濃度の持続
高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがあるので、腎機能の程度に応じて((用法・用量に関連する使用上の注意)の項参照)用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。
2
血液系副作用
高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められているので、用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠ウサギへの1500mg/kg投与群において、流産、胎仔体重の低下及び生存胎仔数の減少がみられている。]
2
投薬中は授乳させないよう注意すること。
[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び新生仔の発育障害がみられている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立されていない。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

薬物動態

生物学的同等性試験
ニザチジン錠150mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠又は1カプセル(ニザチジンとして150mg)、健康成人男子17名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-12
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ニザチジン錠150mg「YD」3.80±0.521.40±0.471.1±0.61.7±0.2
標準製剤(カプセル剤、150mg)3.76±0.511.49±0.451.0±0.51.8±0.3
(平均値±標準偏差、n=17)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ニザチジン(Nizatidine)
化学名
(1EZ)-N-{2-[({2-[(Dimethylamino)methyl]thiazol-4-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine
分子式
1221
分子量
331.46
構造式
性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、特異なにおいがある。
メタノールにやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。

取扱い上の注意

1
保管方法
光、湿気を避けて保存して下さい。
2
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ニザチジン錠150mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

PTP:100錠、1000錠
バラ:1000錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
2
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
株式会社 陽進堂 お客様相談室
*富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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