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閲覧履歴

ファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「ＹＤ」

Ｈ2受容体拮抗剤

1錠 10.1円

作成又は改訂年月

**
2013年８月改訂
(第５版)
*
2011年11月改訂

日本標準商品分類番号

８７２３２５

薬効分類名

Ｈ2受容体拮抗剤

承認等

販売名

ファモチジンOD錠10mg「YD」

販売名コード

2325003F3183

承認・許可番号

22100AMX01979
FAMOTIDINE OD TABLETS 「YD」

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

１錠中に次の成分を含有
有効成分
ファモチジン　（日局）　10mg
添加物
乳糖水和物、ケイ酸Ａｌ、ヒドロキシプロピルスターチ、セルロース、クロスポビドン、ポビドン、アスパルテーム（Ｌ−フェニルアラニン化合物）、l−メントール、ステアリン酸Ｍｇ

性状

剤形素錠
色白色
外形
表
外形
裏
外形
側面
直径(mm)約６
厚さ(mm)約2.9
重さ(mg)80
識別コード(PTP)ＹＤ 575

販売名

ファモチジンOD錠20mg「YD」

販売名コード

2325003F4201

承認・許可番号

22100AMX01419
FAMOTIDINE OD TABLETS 「YD」

薬価基準収載年月

2009年９月

販売開始年月

2009年９月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、遮光保存、気密容器
（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

１錠中に次の成分を含有
有効成分
ファモチジン　（日局）　20mg
添加物
乳糖水和物、ケイ酸Ａｌ、ヒドロキシプロピルスターチ、セルロース、クロスポビドン、ポビドン、アスパルテーム（Ｌ−フェニルアラニン化合物）、l−メントール、ステアリン酸Ｍｇ

性状

剤形素錠(割線入)
色白色
外形
表
外形
裏
外形
側面
直径(mm)約６
厚さ(mm)約3.1
重さ(mg)90
識別コード(PTP)ＹＤ 524

一般的名称

ファモチジン口腔内崩壊錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

効能又は効果／用法及び用量

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
通常成人にはファモチジンとして１回20mgを１日２回(朝食後、夕食後又は就寝前)経口投与する。また、１回40mgを１日１回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
　　　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常成人にはファモチジンとして１回10mgを１日２回(朝食後、夕食後又は就寝前)経口投与する。また、１回20mgを１日１回(就寝前)経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。

使用上の注意

慎重投与

1
薬物過敏症の既往歴のある患者
2
腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。]
3
心疾患のある患者[心血管系の副作用を起こすおそれがある。]
4
肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
5
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。
2
治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
アゾール系抗真菌薬
　イトラコナゾール		上記の薬剤の血中濃度が低下する。本剤の胃酸分泌抑制作用が上記薬剤の経口吸収を低下させる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
**ショック、アナフィラキシー
頻度不明
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少
頻度不明
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4
肝機能障害、黄疸
頻度不明
AST(GOT)・ALT(GPT)等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5
横紋筋融解症
頻度不明
横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6
QT延長
頻度不明
QT延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7
意識障害、痙攣
頻度不明
意識障害、全身痙攣(痙直性、間代性、ミオクローヌス性)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8
間質性腎炎、急性腎不全
頻度不明
間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9
間質性肺炎
頻度不明
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

不全収縮
他のＨ２受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

その他の副作用

過敏症注)
頻度不明
発疹・皮疹、蕁麻疹(紅斑)、顔面浮腫
血液注)
頻度不明
白血球減少、好酸球増多
消化器
頻度不明
便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器
頻度不明
血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック
肝臓
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇、肝機能異常、黄疸
精神神経系
頻度不明
全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
**内分泌系注)
頻度不明
月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症
**その他
頻度不明
CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛
その他の副作用の注意
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2
授乳婦：授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。[母乳中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1
薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。[ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
2
服用時
1
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
2
本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

薬物動態

ファモチジンOD錠10mg「YD」
生物学的同等性試験
ファモチジンOD錠10mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１錠(ファモチジンとして10mg)、健康成人男子に絶食単回経口投与（水で服用及び水なしで服用）して、血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
1
水で服用
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2
**水なしで服用
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ファモチジンOD錠20mg「YD」
生物学的同等性試験
ファモチジンOD錠20mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１錠(ファモチジンとして20mg)、健康成人男子に絶食単回経口投与（水で服用及び水なしで服用）して、血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
1
水で服用
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2
**水なしで服用
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

ファモチジンOD錠10mg「YD」
水で服用
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-24
(ng・hr/mL)		Cmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		t1/2
(hr)
ファモチジンOD錠10mg「YD」266.6±60.735.3±7.02.9±0.64.1±1.5
標準製剤(錠剤、10mg)246.8±60.235.6±7.42.7±0.73.7±0.9
(平均値±標準偏差、ｎ=18)
ファモチジンOD錠10mg「YD」
**水なしで服用
　判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-24
(ng・hr/mL)		Cmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		t1/2
(hr)
ファモチジンOD錠10mg「YD」253.3±56.332.7±5.73.1±0.24.6±1.6
標準製剤(錠剤、10mg)254.2±51.332.7±6.02.8±0.44.6±1.6
(平均値±標準偏差、ｎ=19)
ファモチジンOD錠20mg「YD」
水で服用
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-24
(ng・hr/mL)		Cmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		t1/2
(hr)
ファモチジンOD錠20mg「YD」366.0±144.860.9±18.42.9±0.84.2±0.9
標準製剤(錠剤、20mg)368.3±102.760.4±17.53.1±0.83.8±0.5
(平均値±標準偏差、ｎ=20)
ファモチジンOD錠20mg「YD」
**水なしで服用
　判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-24
(ng・hr/mL)		Cmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		t1/2
(hr)
ファモチジンOD錠20mg「YD」388.7±113.358.2±19.73.1±0.84.2±2.1
標準製剤(錠剤、20mg)384.3±124.258.1±18.73.2±0.74.1±1.0
(平均値±標準偏差、ｎ=20)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ファモチジン(Famotidine)
化学名
N-Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl}propanimidamide
分子式
Ｃ８Ｈ１５Ｎ７Ｏ２Ｓ３
分子量
３３７.４５
構造式
性状
白色〜帯黄白色の結晶である。
酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
0.5mol/L塩酸試液に溶ける。
光によって徐々に着色する。
融点：約１６４℃(分解）

取扱い上の注意

ファモチジンOD錠10mg「YD」
1
保管方法
使用期限内であっても、アルミピロー開封後はなるべく速やかに使用すること。
本剤は吸湿性が強いので、アルミピロー開封後は湿気を避けて保存し、服用直前までPTPシートから取り出さないこと(一包化調剤は避けること)。
2
安定性試験
**最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ファモチジンOD錠10mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。3)
ファモチジンOD錠20mg「YD」
1
保管方法
使用期限内であっても、アルミピロー開封後はなるべく速やかに使用すること。
本剤は吸湿性が強いので、アルミピロー開封後は湿気を避けて保存し、服用直前までPTPシートから取り出さないこと(一包化調剤は避けること)。
2
安定性試験
**最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ファモチジンOD錠20mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。4)

包装

ファモチジンOD錠10mg「YD」　　　(PTP)　100錠
ファモチジンOD錠20mg「YD」　　　(PTP)　100錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
(株)陽進堂社内資料:ファモチジンOD錠10mg「YD」の生物学的同等性試験
2
(株)陽進堂社内資料:ファモチジンOD錠20mg「YD」の生物学的同等性試験
3
(株)陽進堂社内資料:ファモチジンOD錠10mg「YD」の安定性試験
4
(株)陽進堂社内資料:ファモチジンOD錠20mg「YD」の安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

第一三共エスファ株式会社　お客様相談室
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL：0120-100-601

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
*販売元
第一三共エスファ株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
販売提携
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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