医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ニコ200ソフトカプセル

微小循環系賦活剤

1カプセル 5.7円

作成又は改訂年月

**
2020年1月改訂
(第9版)
*
2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

87219

再評価結果公表年月(最新)

1999年9月

薬効分類名

微小循環系賦活剤

承認等

販売名

ニコ200ソフトカプセル

販売名コード

2190006M2110

承認・許可番号

16200AMZ00788

薬価基準収載年月

1987年10月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器に保存すること。
室温保存。
使用期限
3年(包装箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること)

組成

成分・含量(1カプセル中)
トコフェロールニコチン酸エステル 200mg
添加物
内容物:中鎖脂肪酸トリグリセリド
カプセル本体:ゼラチン、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、酸化チタン、ポリソルベート80、黄色5号

性状

本剤は淡黄橙色の楕円形の軟カプセル剤で臭いはなく、内容物は淡黄色から橙黄色の粘稠な液体又は半固体である。
外形
断面
長径 12.7mm
短径 7.5mm
重量 約435mg
識別コード NC200

一般的名称

トコフェロールニコチン酸エステル

効能又は効果

・下記に伴う随伴症状
  高血圧症
・高脂質血症
・下記に伴う末梢循環障害
  閉塞性動脈硬化症

用法及び用量

トコフェロールニコチン酸エステルとして通常成人1日300〜600mgを3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
消化器
頻度不明
食欲不振、胃部不快感、胃痛、悪心、下痢、便秘
過敏症注1)
頻度不明
発疹
肝臓
頻度不明
肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等)
その他
頻度不明
温感、潮紅、顔面浮腫、浮腫
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

<生物学的同等性試験>
ニコ200ソフトカプセルと標準製剤を健常成人男子にクロスオーバー法によりそれぞれ3カプセル(トコフェロールニコチン酸エステル600mg注2))を食後単回経口投与して、血漿中トコフェロールニコチン酸エステル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)
注2)トコフェロールニコチン酸エステル600mg単回投与は承認外用量である。
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
トコフェロールニコチン酸エステル
(Tocopherol Nicotinate)
別名
ニコチン酸dl -α-トコフェロール
dl -α-Tocopheryl Nicotinate)
化学名
2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl nicotinate
分子式
C35H53NO3
分子量
535.80
構造式
性状
本品は黄色〜だいだい黄色の液体又は固体である。
本品はエタノール(99.5)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
本品のエタノール(99.5)溶液(1→10)は旋光性を示さない。
本品は光によって変化する。

取扱い上の注意

*<安定性試験>
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、ニコ200ソフトカプセルは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

PTP包装 100カプセル 1000カプセル
瓶入包装 1000カプセル

主要文献

1
堀井薬品工業(株):社内資料
2
*堀井薬品工業(株):社内資料

文献請求先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

**,*堀井薬品工業株式会社 安全性情報部
 〒540-0038 大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号
 TEL 06-6942-3487
 FAX 06-6942-1505

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
堀井薬品工業株式会社
大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL