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閲覧履歴

プレドニン眼軟膏

眼科用合成副腎皮質ホルモン剤

1g 44.2円

作成又は改訂年月

**
2019年12月
改訂(第5版,製造販売元変更に伴う改訂)
*
2013年2月
改訂

日本標準商品分類番号

871315

日本標準商品分類番号等

1977年10月

薬効分類名

眼科用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

プレドニン眼軟膏

販売名コード

1315705M1037

承認・許可番号

13227KUZ07289
Predonine

薬価基準収載年月

1962年10月

販売開始年月

1958年5月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
外箱等に表示(使用期間5年)

組成

有効成分(1g中)
プレドニゾロン酢酸エステル2.5mg
添加物
パラオキシ安息香酸プロピル,パラオキシ安息香酸メチル,白色ワセリン,流動パラフィン

性状

性状・剤形白色〜微帯黄白色のなめらかな,均一な半固体である。(軟膏,無菌製剤)

一般的名称

プレドニゾロン酢酸エステル眼軟膏

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]
ウイルス性結膜・角膜疾患,結核性眼疾患,真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患の患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]

効能・効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎,結膜炎,角膜炎,強膜炎,上強膜炎,前眼部ブドウ膜炎,術後炎症)

用法・用量

通常,1日数回,適量を塗布する。
なお,症状により適宜増減する。

*使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

再評価結果における安全性評価対象例319例中,副作用は認められなかった1)

重大な副作用

緑内障(0.1%未満):連用により,数週後から眼圧亢進,また,緑内障があらわれることがあるので,定期的に眼圧検査を実施すること。
角膜ヘルペス,角膜真菌症,緑膿菌感染症の誘発(頻度不明):角膜ヘルペス,角膜真菌症,緑膿菌感染症を誘発することがある。このような場合には適切な処置を行うこと。
穿孔(頻度不明):角膜ヘルペス,角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。
後嚢白内障(0.1%未満):長期使用により,後嚢白内障があらわれることがある。

その他の副作用

過敏症注1
0.1%未満
刺激感
下垂体・副腎皮質系
頻度不明
長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
その他
0.1%未満
全身使用の場合と同様な症状注2
その他
頻度不明
創傷治癒の遅延
注1:このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注2:長期連用を避けること。

高齢者への使用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避けること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していないので,特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。

臨床成績

再評価結果における有効性評価対象例は318例であり,有効率は92.5%(294例)であった1)
表1 臨床成績参照

臨床成績の表

表1 臨床成績
疾患名有効例数/有効性評価対象例数有効率(%)
眼瞼炎(湿疹性眼瞼炎等)44/4695.7
結膜炎(アレルギー性結膜炎等)49/5983.1
角膜炎(表層角膜炎等)116/12791.3
強膜炎(上強膜炎等)24/24100
ブドウ膜炎(虹彩炎等)25/2696.2
その他(術後炎症等)36/36100
294/31892.5

薬効薬理

薬理作用
プレドニゾロン酢酸エステルは合成糖質副腎皮質ホルモンであり,抗炎症作用,抗アレルギー作用を示す。
ウサギの角膜に卵白によるアレルギー性炎症を起こし,0.1%,0.5%プレドニゾロン酢酸エステル眼軟膏の局所使用による抗炎症作用を検討した結果,アレルギー性炎症抑制作用が認められた2)
ウサギの結膜に牛血清によるArthus現象(アレルギー性結膜炎)を起こし,抗炎症作用を検討した結果,消炎効果が認められた3)

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称:プレドニゾロン酢酸エステル(JAN)[日局]
Prednisolone Acetate
化学名:11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate
分子式:C23H30O6
分子量:402.48
化学構造式:
性状:白色の結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく,水にほとんど溶けない。
結晶多形が認められる。
融点:約235℃(分解)
分配係数:250[1-オクタノール/水]

取扱い上の注意

高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質(液体)が滲出すること(Bleeding現象)がある。

包装

プレドニン眼軟膏:チューブ5g×10

主要文献及び文献請求先

主要文献

〔文献請求番号〕
1
塩野義製薬集計;浅山亮二ほか:臨床眼科,1958,12(1),42〔195800093〕を含む計11文献
2
浅山亮二ほか:臨床眼科,1958,12(1),42〔195800093〕
3
湖崎弘ほか:日本眼科紀要,1960,11(5),320〔196000121〕

文献請求先

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話0120-956-734
FAX 06-6202-1541
http://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
シオノギファーマ株式会社
大阪府摂津市三島2丁目5番1号
**販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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