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アフロクアロン錠２０ｍｇ「サワイ」

筋緊張性疾患治療剤

1錠 6円

添付文書番号

1249008F1240_1_02

企業コード

300119

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871249

薬効分類名

筋緊張性疾患治療剤

承認等

販売名

アフロクアロン錠20mg「サワイ」

販売名コード

1249008F1240

販売名英字表記

AFLOQUALONE Tablets [SAWAI]

販売名ひらがな

あふろくあろんじょう

承認番号等

承認番号
22700AMX00095000

販売開始年月

1997年8月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

アフロクアロン

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

アフロクアロン錠20mg「サワイ」
有効成分
日局アフロクアロン  20mg
添加剤
アラビアゴム、カルナウバロウ、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、炭酸Ca、トウモロコシデンプン、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール

製剤の性状

アフロクアロン錠20mg「サワイ」
剤形糖衣錠
外形


大きさ
大きさ（直径）
8.0mm
大きさ（厚さ）
4.4mm
質量約220mg
識別コードSW 161
性状
白色

効能又は効果

  • 下記疾患における筋緊張状態の改善
    頸肩腕症候群、腰痛症
  • 下記疾患による痙性麻痺
    脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、その他の脳脊髄疾患

用法及び用量

アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg（3錠）を3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められる場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5％未満
0.1％未満
精神神経系
ふらつき、めまい、眠気
頭痛
消化器
悪心、食欲不振、腹痛、胃部不快感
嘔吐、下痢、口渇、便秘、腹部膨満感、胃炎
皮膚
光線過敏症
過敏症
発疹、そう痒
その他
脱力感、倦怠感
浮腫、耳鳴、頻尿、口内炎
注：使用成績調査を含む

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    アフロクアロン錠20mg「サワイ」とアロフト錠20mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（アフロクアロンとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中アフロクアロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
    各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
    Cmax
    （ng/mL）
    Tmax
    （hr）
    T1/2
    （hr）
    AUC0-24hr
    （ng・hr/mL）
    アフロクアロン錠20mg「サワイ」
    31.3±7.4
    1.3±0.2
    7.3±1.4
    138.8±29.8
    アロフト錠20mg
    32.9±7.9
    1.5±0.4
    8.1±5.0
    134.8±39.4
    （Mean±S.D.）
    血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

作用機序
脊髄から上位の中枢にかけての広範囲の部位に作用して、筋緊張亢進状態を緩解させる。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アフロクアロン（Afloqualone）
化学名
6-Amino-2-fluoromethyl-3-(2-tolyl)-3H-quinazolin-4-one
分子式
C16H14FN3O
分子量
283.30
性状
白色～淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。アセトニトリルにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。光によって徐々に着色する。
化学構造式
融点
約197℃（分解）

取扱い上の注意

外箱開封後は光を避けて保存すること。

包装

PTP：100錠（10錠×10）

主要文献

1
社内資料：生物学的同等性試験
2
第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021；C-231-235

文献請求先及び問い合わせ先

沢井製薬株式会社　医薬品情報センター
〒532-0003　大阪市淀川区宮原5丁目2-30
TEL：0120-381-999　FAX：06-7708-8966

製造販売業者等

製造販売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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