A型ボツリヌス毒素製剤
1瓶 67617円
有効成分 | インコボツリヌストキシンA注1),注2) 1バイアル中50単位 |
|---|---|
添加剤 | 精製白糖 4.7mg 人血清アルブミン 1.0mg |
有効成分 | インコボツリヌストキシンA注3),注4) 1バイアル中100単位 |
|---|---|
添加剤 | 精製白糖 4.7mg 人血清アルブミン 1.0mg |
有効成分 | インコボツリヌストキシンA注5),注6) 1バイアル中200単位 |
|---|---|
添加剤 | 精製白糖 4.7mg 人血清アルブミン 1.0mg |
| 剤形 | 注射剤 |
|---|---|
| pH | 本剤を生理食塩液に溶解した場合 5.0～7.0 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液4.0mLで溶解した場合、生理食塩液との浸透圧比約1.0 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色澄明の液となる |
| 剤形 | 注射剤 |
|---|---|
| pH | 本剤を生理食塩液に溶解した場合 5.0～7.0 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液4.0mLで溶解した場合、生理食塩液との浸透圧比約1.0 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色澄明の液となる |
| 剤形 | 注射剤 |
|---|---|
| pH | 本剤を生理食塩液に溶解した場合 5.0～7.0 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液4.0mLで溶解した場合、生理食塩液との浸透圧比約1.0 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色澄明の液となる |
投与筋 | 投与量注1),注2) （単位/筋） | 投与部位数 （部位/筋） | |
手関節の屈曲 | 橈側手根屈筋 | 25-100 | 1-2 |
尺側手根屈筋 | 20-100 | 1-2 | |
手指関節の屈曲 | 浅指屈筋 | 25-100 | 1-2 |
深指屈筋 | 25-100 | 1-2 | |
肘関節の屈曲 | 腕橈骨筋 | 25-100 | 1-3 |
上腕二頭筋 | 50-200 | 2-4 | |
上腕筋 | 25-100 | 1-2 | |
前腕の回内 | 方形回内筋 | 10-50 | 1 |
円回内筋 | 25-75 | 1-2 | |
母指関節の屈曲 | 長母指屈筋 | 10-50 | 1 |
母指内転筋 | 5-30 | 1 | |
短母指屈筋又は母指対立筋 | 5-30 | 1 |
投与筋 | 投与量注3),注4) （単位/筋） | 投与部位数 （部位/筋） | |
足関節の底屈（尖足） | 腓腹筋（内側頭/外側頭） | 50-200 | 2-6 |
ヒラメ筋 | 50-200 | 2-4 | |
足関節の回外（内反）/底屈（尖足） | 後脛骨筋 | 50-150 | 2-3 |
足趾の屈曲 | 長趾屈筋 | 50-100 | 1-3 |
長母趾屈筋 | 25-75 | 1-2 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
筋弛緩剤 ダントロレンナトリウム水和物等 | 過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、筋力低下、嚥下障害等の発現するリスクが高まるおそれがある。 | 本剤及びこれらの薬剤はともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。 |
筋弛緩作用を有する薬剤 スペクチノマイシン塩酸塩水和物 アミノグリコシド系抗生物質 ゲンタマイシン硫酸塩、フラジオマイシン硫酸塩等 ポリペプチド系抗生物質 ポリミキシンB硫酸塩等 テトラサイクリン系抗生物質 リンコマイシン系抗生物質 抗痙縮剤 バクロフェン等 抗コリン剤 ブチルスコポラミン臭化物、トリヘキシフェニジル塩酸塩等 ベンゾジアゼピン系薬剤及び類薬 ジアゼパム、エチゾラム等 ベンザミド系薬剤 チアプリド塩酸塩、スルピリド等 | 過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、筋力低下、嚥下障害等の発現するリスクが高まるおそれがある。 | 本剤及びこれらの薬剤はともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。 |
他のボツリヌス毒素製剤 | 過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、筋力低下、嚥下障害等の発現するリスクが高まるおそれがあるため、本剤と他のボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること。 | 本剤及びこれらの薬剤はともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。 |
1～3%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
皮膚 | 湿疹、紅斑、蕁麻疹、過角化 | そう痒症、発疹 | |
消化器 | 便秘、嚥下障害 | 悪心、口内乾燥 | |
筋骨格 | 筋力低下 | 四肢不快感、関節痛、筋骨格痛、筋肉痛、四肢痛、筋緊張低下 | |
精神神経系 | 麻痺 | 血管迷走神経反応（一過性症候性低血圧、耳鳴、失神）、頭痛、感覚鈍麻 | |
注射部位 | 皮下出血、注射部位内出血、筋肉内出血 | 疼痛、炎症、錯感覚、注射部位感覚鈍麻、圧痛、注射部位腫脹、注射部位浮腫、紅斑、そう痒、感染、血腫、出血、挫傷 | |
泌尿器 | 排尿後の尿滴下、頻尿、尿閉 | ||
その他 | 構語障害、転倒、血中CK増加、靱帯捻挫、末梢性浮腫、倦怠感、蜂巣炎 | 軟部組織浮腫、腫脹、無力症、インフルエンザ様症状、上咽頭炎 |
溶解液の量 （日局生理食塩液） | 溶解後のボツリヌス毒素濃度 | |
50単位 | 0.25mL | 20単位/0.1mL |
0.5mL | 10単位/0.1mL | |
1.0mL | 5.0単位/0.1mL | |
1.25mL | 4.0単位/0.1mL | |
2.0mL | 2.5単位/0.1mL | |
2.5mL | 2.0単位/0.1mL | |
4.0mL | 1.25単位/0.1mL | |
5.0mL | 1.0単位/0.1mL |
溶解液の量 （日局生理食塩液） | 溶解後のボツリヌス毒素濃度 | |
100単位 | 0.5mL | 20単位/0.1mL |
1.0mL | 10単位/0.1mL | |
1.25mL | 8.0単位/0.1mL | |
2.0mL | 5.0単位/0.1mL | |
2.5mL | 4.0単位/0.1mL | |
4.0mL | 2.5単位/0.1mL | |
5.0mL | 2.0単位/0.1mL |
溶解液の量 （日局生理食塩液） | 溶解後のボツリヌス毒素濃度 | |
200単位 | 0.5mL | 40単位/0.1mL |
1.0mL | 20単位/0.1mL | |
1.25mL | 16単位/0.1mL | |
2.0mL | 10単位/0.1mL | |
2.5mL | 8.0単位/0.1mL | |
4.0mL | 5.0単位/0.1mL | |
5.0mL | 4.0単位/0.1mL |
400単位群 | 250単位群 | ||
本剤群 （44例） | プラセボ群 （22例） | 本剤群 （23例） | プラセボ群 （11例） |
MASの変化量に基づく時間曲線下面積a） | |||
-13.85±1.560 | -6.10±2.006 | -13.76±1.789 | -5.41±2.188 |
群間差a） | |||
-7.75±2.322 ［-12.39; -3.10］b） | -8.35±2.593 ［-13.64; -3.05］b） | ||
P=0.0014c） | P=0.0031c） | ||
400単位群 | 250単位群 | |||
本剤群 （44例） | プラセボ群 （22例） | 本剤群 （23例） | プラセボ群 （11例） | |
MASa） | ||||
投与前 | 3.00±0.00 | 3.00±0.00 | 3.00±0.00 | 3.00±0.00 |
MAS変化量b） 群間差［95%信頼区間］ | ||||
投与1週後 | -1.17±0.117 | -0.51±0.150 | -1.28±0.164 | -0.55±0.201 |
-0.66±0.174 ［-1.01; -0.31］ | -0.73±0.238 ［-1.21; -0.24］ | |||
投与4週後 | -1.39±0.167 | -0.54±0.215 | -1.32±0.191 | -0.39±0.233 |
-0.85±0.248 ［-1.35; -0.35］ | -0.92±0.276 ［-1.49; -0.36］ | |||
投与6週後 | -1.36±0.165 | -0.63±0.212 | -1.24±0.178 | -0.53±0.217 |
-0.73±0.246 ［-1.22; -0.24］ | -0.72±0.258 ［-1.24; -0.19］ | |||
投与8週後 | -1.20±0.148 | -0.56±0.190 | -1.18±0.179 | -0.49±0.219 |
-0.63±0.220 ［-1.07; -0.19］ | -0.69±0.260 ［-1.22; -0.16］ | |||
投与12週後 | -0.86±0.150 | -0.38±0.193 | -0.94±0.162 | -0.40±0.198 |
-0.48±0.224 ［-0.93; -0.03］ | -0.54±0.235 ［-1.02; -0.06］ | |||
投与1回目 | 投与2回目 | 投与3回目 | |
MAS変化量a） | |||
投与前 | -0.54±0.78（100） | -0.88±0.69（91） | -1.01±0.69（82） |
投与4週後 | -1.43±0.78（99） | -1.49±0.74（89） | -1.50±0.69（82） |
投与10-14週後 | -0.88±0.69（91） | -1.01±0.69（82） | ― |
投与12週後 | ― | ― | -1.22±0.72（82） |
本剤 400単位群 （104例） | プラセボ群 （104例） | |
MASの変化量に基づく時間曲線下面積a） | -8.40±0.661 | -5.81±0.713 |
群間差a） | -2.59±0.892 ［-4.35; -0.83］b） | |
P=0.0041c） | ||
本剤 400単位群 （104例） | プラセボ群 （104例） | |
MASa） | ||
投与前 | 3.00±0.00 | 3.00±0.00 |
MAS変化量b） 群間差［95%信頼区間］ | ||
投与1週後 | -0.59±0.065 | -0.45±0.070 |
-0.13±0.088 ［-0.31; 0.04］ | ||
投与4週後 | -0.81±0.070 | -0.57±0.076 |
-0.24±0.095 ［-0.42; -0.05］ | ||
投与6週後 | -0.91±0.076 | -0.62±0.082 |
-0.30±0.103 ［-0.50; -0.09］ | ||
投与8週後 | -0.81±0.071 | -0.52±0.076 |
-0.28±0.096 ［-0.47; -0.10］ | ||
投与12週後 | -0.46±0.059 | -0.34±0.064 |
-0.11±0.079 ［-0.27; 0.04］ | ||
投与1回目 | 投与2回目 | 投与3回目 | |
MAS変化量a） | |||
投与前 | -0.32±0.53 （202） | -0.51±0.63 （190） | -0.60±0.65 （184） |
投与4週後 | -1.05±0.75 （201） | -1.16±0.77 （188） | -1.18±0.73 （182） |
投与10-14週後 | -0.51±0.63 （190） | -0.60±0.65 （184） | － |
投与12週後 | － | － | -0.83±0.77 （182） |
