1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone, M., et al.:BMJ. 2009;339:b2880
5
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2
6
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7
佐々木幸哉ほか:臨床精神薬理. 2006;9(10):2039-2044
8
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3
9
社内資料:オランザピン錠5mg「明治」の生物学的同等性試験に関する資料
10
社内資料:オランザピンOD錠5mg「明治」の生物学的同等性試験に関する資料
11
社内資料:オランザピン細粒1%「明治」の生物学的同等性試験に関する資料
12
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.5
13
Kassahun, K., et al.:Drug. Metab. Dispos. 1997;25(1):81-93
14
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.6
15
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2
16
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.7
17
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8
18
Callaghan, JT., et al.:Clin. Pharmacokinet. 1999;37(3):177-193
19
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9
20
ジプレキサ:2010年10月27日承認、CTD2.7.6.2.1
21
社内資料:オランザピン錠2.5mg「明治」の溶出性(生物学的同等性試験)に関する資料
22
社内資料:オランザピン錠10mg「明治」の溶出性(生物学的同等性試験)に関する資料
23
社内資料:オランザピンOD錠2.5mg「明治」の溶出性(生物学的同等性試験)に関する資料
24
社内資料:オランザピンOD錠10mg「明治」の溶出性(生物学的同等性試験)に関する資料
25
Ishigooka, J., et al.:Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001;55(4):353-363
26
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.2
27
Ishigooka, J., et al.:Psychiatry. Clin. Neurosci. 2000;54(4):467-478
28
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.3.1
29
Ishigooka, J., et al.:Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001;55(4):403-414
30
ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.1
31
Beasley, CM. Jr, et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):111-123
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ジプレキサ:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.2
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Beasley, CM., et al.:Br. J. Psychiatry. 1999;174:23-30
35
ジプレキサ:2010年10月27日承認、CTD2.7.6.3.1
36
ジプレキサ:2010年10月27日承認、審査報告書
37
ジプレキサ:2010年10月27日承認、CTD2.7.6.3.2
38
Katagiri, H., et al.:Curr. Med. Res. Opin. 2012;28(5):701-713
39
ジプレキサ:2012年2月22日承認、CTD2.7.6.2.1
40
ジプレキサ:2012年2月22日承認、CTD2.7.3.2
41
ジプレキサ:2012年2月22日承認、審査報告書
42
ジプレキサ:2012年2月22日承認、CTD2.7.6.2.2
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