作成又は改訂年月
**
2018年12月改訂
（第8版、販売名変更に伴う改訂）
*
2016年3月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
**チオクト酸静注２５ｍｇ「ＫＮ」
販売名コード
承認・許可番号
**23000AMX00557000
THIOCTIC ACID I.V. Injection 25mg「KN」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
遮光して室温保存
使用期限：
外箱及びアンプルに表示
規制区分
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1アンプル中の分量
5mL
有効成分
チオクト酸25mg
添加物
尿素5mg
炭酸水素ナトリウム
pH調整剤
性状
| 性状 | 微黄色澄明の液 |
|---|
| pH | 7.0〜8.0 |
|---|
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
|---|
一般的名称
効能又は効果／用法及び用量
効能又は効果
チオクト酸の需要が増大した際の補給(はげしい肉体労働時)
Leigh症候群(亜急性壊死性脳脊髄炎)
中毒性(ストレプトマイシン、カナマイシンによる)及び騒音性(職業性)の内耳性難聴
上記の適応(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
チオクト酸として、通常成人1日1回10〜25mgを静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
*使用上の注意
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
| 頻度不明 |
| 消化器 | 食欲不振、悪心、下痢 |
| その他 | 発疹、頭痛、めまい、心悸亢進 |
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。
適用上の注意
本剤の静脈内注射にあたっては、注射速度はできるだけゆっくり行うこと。
アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭したのちカットすることが望ましい。
その他の注意
*チオクト酸（α−リポ酸）含有食品の摂取により、インスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：チオクト酸(Thioctic Acid)
化学名：1,2-dithiolane-3-valeric acid
分子式：C8H14O2S2分子量：206.33
性状： 淡黄色〜黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。
エタノール(95)、アセトン又はジエチルエーテルに溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
融点：59〜62℃
構造式：
取扱い上の注意
＜安定性試験＞
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、チオクト酸静注25mg「KN」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1)
包装
チオクト酸静注25mg「KN」 ： 5mL×10アンプル
チオクト酸静注25mg「KN」 ： 5mL×50アンプル
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
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小林化工株式会社 安全管理部
〒919-0603 福井県あわら市矢地5-15
フリーダイヤル 0120-37-0690 TEL 0776-73-0911
FAX 0776-73-0821
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
小林化工株式会社
福井県あわら市矢地5-15
