添付文書番号
3321401A2189_1_04
企業コード
670156
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873321
薬効分類名
止血剤
承認等
販売名
カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」
販売名コード
販売名英字表記
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection"FUSO"
販売名ひらがな
かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅう25mg「ふそー」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」
販売名コード
販売名英字表記
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection"FUSO"
販売名ひらがな
かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅう50mg「ふそー」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」
販売名コード
販売名英字表記
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection"FUSO"
販売名ひらがな
かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅう100mg「ふそー」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液
組成・性状
組成
カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」
有効成分 | 日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 25mg |
|---|
添加剤 | プロピレングリコール 150mg D-ソルビトール 150mg 亜硫酸水素ナトリウム 0.5mg リン酸水素ナトリウム水和物 27mg pH調節剤 |
|---|
カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」
有効成分 | 日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 50mg |
|---|
添加剤 | プロピレングリコール 300mg D-ソルビトール 300mg 亜硫酸水素ナトリウム 1mg リン酸水素ナトリウム水和物 54mg pH調節剤 |
|---|
カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」
有効成分 | 日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 100mg |
|---|
添加剤 | プロピレングリコール 600mg D-ソルビトール 600mg 亜硫酸水素ナトリウム 2mg リン酸水素ナトリウム水和物 108mg pH調節剤 |
|---|
製剤の性状
カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| pH | 5.5～6.5 |
|---|
| 浸透圧比 | 2.3～2.6（生理食塩液に対する比） |
|---|
| 性状 | だいだい黄色澄明の液 |
|---|
カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| pH | 5.5～6.5 |
|---|
| 浸透圧比 | 2.3～2.6（生理食塩液に対する比） |
|---|
| 性状 | だいだい黄色澄明の液 |
|---|
カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| pH | 5.5～6.5 |
|---|
| 浸透圧比 | 2.3～2.6（生理食塩液に対する比） |
|---|
| 性状 | だいだい黄色澄明の液 |
|---|
効能又は効果
毛細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）。
毛細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血。
毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血。
用法及び用量
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1日25～100mgを静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
遺伝性果糖不耐症の患者
本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
その他の副作用
臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、橙黄色がかった着色尿があらわれることがある。
薬効薬理
作用機序
細血管に作用して、血管透過性亢進を抑制し、血管抵抗値を増強する。血液凝固・線溶系に影響を与えることなく出血時間を短縮し、止血作用を示す。
血管透過性抑制作用
ウサギ 5、10mg/kg筋肉内投与により、カリクレインによる血管透過性亢進を投与後60分で各々20％、30％抑制する。
ウサギ 0.5、2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、ヒアルロニダーゼ拡散率を各々28％、40％、65％抑制する。
細血管抵抗値増強作用
ウサギ 10mg/kg筋肉内投与により、瞬膜血管抵抗値を投与後60分で1.3倍増強する。
出血時間短縮作用
ウサギ 2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、出血時間を投与後60分で各々18％、42％短縮し、その作用は3時間以上持続する。
血小板、血液凝固系に対する作用
ウサギ 5.0mg/kg静脈内投与において、血小板数の変化は認められない。
ウサギ 4.0mg/kg筋肉内投与において、血液凝固時間の変化は認められない。
呼吸系、循環系に対する作用
ウサギ 5.0、10.0mg/kg静脈内投与において、呼吸、血圧の変化は認められない,。
ウサギ 4％液耳血管灌流及び5×10－4液摘出腸間膜血管灌流において、血管の収縮は認められない,。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物（Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate）
化学名
Monosodium (2RS)-1-methyl-6-oxo-5-semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole-2-sulfonate trihydrate
分子式
C10H11N4NaO5S・3H2O
分子量
376.32
性状
橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液(1→100)は旋光性を示さない。
化学構造式
融点
約210℃(分解)
包装
〈カルバゾクロムスルホン酸Na静注25㎎「フソー」〉
5mL 50管 ガラスアンプル
〈カルバゾクロムスルホン酸Na静注50㎎「フソー」〉
10mL 50管 ガラスアンプル
〈カルバゾクロムスルホン酸Na静注100㎎「フソー」〉
20mL 50管 プラスチックアンプル
主要文献
1
小寺稔 ほか：臨牀と研究. 1966；43：357-362
2
大本武千代 ほか：診療と新薬. 1965；2：421-426
3
蛭間政和 ほか：大阪市立大学医学雑誌. 1957；6：793-799
4
小澤光 ほか：薬学雑誌. 1956；76：1408-1414
文献請求先及び問い合わせ先
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
製造販売業者等
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
