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ケトプロフェンテープ４０ｍｇ「テイコク」

経皮鎮痛消炎剤

1枚 17.6円

添付文書番号

2649729S2290_1_03

企業コード

470006

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎剤

承認等

販売名

ケトプロフェンテープS20mg「テイコク」

販売名コード

2649729S2290

販売名英字表記

KETOPROFEN Tapes S20mg「TEIKOKU」

販売名ひらがな

けとぷろふぇんてーぷS20mg「ていこく」

承認番号等

承認番号
30500AMX00202000

販売開始年月

1998年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
24カ月

販売名

ケトプロフェンテープ40mg「テイコク」

販売名コード

2649729S3157

販売名英字表記

KETOPROFEN Tapes 40mg「TEIKOKU」

販売名ひらがな

けとぷろふぇんてーぷ40mg「ていこく」

承認番号等

承認番号
22500AMX00589000

販売開始年月

2007年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
24カ月

一般的名称

ケトプロフェンテープ

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
  3. チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品（サンスクリーン、香水等）に対して過敏症の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある 。］
  4. 光線過敏症の既往歴のある患者
  5. 妊娠後期の女性

組成・性状

組成

ケトプロフェンテープS20mg「テイコク」
有効成分
1枚（膏体1g）中
日局ケトプロフェン  20mg
添加剤
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、脂環族飽和炭化水素樹脂、水素添加ロジングリセリンエステル、ポリブテン、BHT、l-メントール、流動パラフィン、その他3成分
ケトプロフェンテープ40mg「テイコク」
有効成分
1枚（膏体2g）中
日局ケトプロフェン  40mg
添加剤
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、脂環族飽和炭化水素樹脂、水素添加ロジングリセリンエステル、ポリブテン、BHT、l-メントール、流動パラフィン、その他3成分

製剤の性状

ケトプロフェンテープS20mg「テイコク」
大きさ
7cm×10cm
外観性状
無色半透明の膏体を支持体に展延し、ライナーで被覆した貼付剤で、わずかに特異なにおいがある
ケトプロフェンテープ40mg「テイコク」
大きさ
10cm×14cm
外観性状
無色半透明の膏体を支持体に展延し、ライナーで被覆した貼付剤で、わずかに特異なにおいがある

効能又は効果

  • 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
    腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
  • 関節リウマチにおける関節局所の鎮痛

効能又は効果に関連する注意

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。

用法及び用量

1日1回患部に貼付する。

重要な基本的注意

〈効能共通〉
  1. 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。
    • 紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
    • 光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。
〈腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛〉
  1. 消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、症状に応じて薬物療法以外の療法も考慮すること。また、使用が長期にわたる場合には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。
〈関節リウマチにおける関節局所の鎮痛〉
  1. 消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、抗リウマチ薬等による適切な治療が行われ、なお関節に痛みの残る患者のみに使用すること。
  2. 関節痛の状態を観察しながら使用し、長期にわたり漫然と連用しないこと。また、必要最小限の枚数にとどめること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者が潜在していることが考えられており、それらの患者では喘息発作を誘発するおそれがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

  1. 妊娠後期の女性
    使用しないこと。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがある。
  2. 妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。類薬（0.3%ケトプロフェン貼付剤）の市販後調査の結果、高齢者で副作用（接触皮膚炎）の発現率が有意に高かった。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
メトトレキサート
ケトプロフェン経口剤とメトトレキサートの併用によりメトトレキサートの作用が増強されることがある。
ケトプロフェンとメトトレキサートを併用した場合、メトトレキサートの腎排泄が阻害されることが報告されている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.1%未満）
    ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。
  2. 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（0.1%未満）
    乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している。
  3. 接触皮膚炎（5%未満、重篤例は頻度不明）
    貼付部に発現した発疹・発赤、そう痒感、刺激感、紅斑等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
  4. 光線過敏症（頻度不明）
    貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
局所の発疹、発赤、腫脹、そう痒感、刺激感、水疱・びらん、色素沈着
皮下出血
皮膚剥脱
過敏症
蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫
消化器
消化性潰瘍

適用上の注意

薬剤使用時の注意
使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、損傷皮膚、粘膜、湿疹又は発疹の部位には使用しないこと。

薬物動態

吸収

  1. モルモット正常皮膚・損傷皮膚
    ケトプロフェン含有テープ剤をモルモットに単回投与したとき、正常皮膚では約8時間で最高血中濃度に達し、24時間までに投与量の約20%が吸収されたのに対し、角質層を剥離した損傷皮膚では30分で約20%が吸収され1時間で最高血中濃度に達し、24時間までに約90%が吸収された 。

分布

  1. 組織内濃度（モルモット背部皮膚）
    正常皮膚への14C-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェンとして1.53mg/head）を24時間単回投与した場合、血漿中ケトプロフェン濃度及び経皮適用部直下の筋膜、筋肉内ケトプロフェン濃度は共に8時間で最高に達し、それぞれ0.15μg当量/mL、1.48μg当量/g、0.36μg当量/gであった。筋膜、筋肉内ケトプロフェン濃度は最高血漿中ケトプロフェン濃度より高く、14C-ケトプロフェン（5mg/kg）経口投与による当該ケトプロフェン濃度（筋膜内0.37μg当量/g、筋肉内0.32μg当量/g）より高かった。さらに、24時間においてもそれぞれ、1.05μg当量/g、0.21μg当量/gと高濃度を維持していた。また、その他の臓器で血漿中より高い放射能濃度を示した臓器は腎臓のみであったが、その最高濃度は0.19μg当量/gと低かった 。

PharmacokineticsEtc

本剤の生物学的同等性に関しては、ライラテープ40mg（2007年3月承認、2013年2月ケトプロフェンテープ40mg「テイコク」へ販売名変更）の申請時添付資料により評価された。ケトプロフェンテープ40mg「テイコク」とモーラステープL40mgについて、健康成人男子の背部皮膚に貼付したときのケトプロフェンの皮膚への移行量を、皮膚適用後の製剤中の薬物残存量から算出した。得られた値について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 。
添加物変更後のケトプロフェンテープ40mg「テイコク」注）は「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン」（薬食審査発1101第1号、平成22年11月1日）に基づき、添加物変更前のケトプロフェンテープ40mg「テイコク」を標準製剤としたとき、放出挙動及びヒト摘出皮膚を用いた透過挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた 。
注） ケトプロフェンテープS20mg「テイコク」は、添加物変更後のケトプロフェンテープ40mg「テイコク」と製剤処方及び単位面積当たりの薬物量が同一の製剤である。

薬効薬理

作用機序
プロスタグランジンの生合成抑制作用、血管透過性亢進抑制作用、白血球遊走阻止作用などが考えられている 。
抗炎症・鎮痛作用
ケトプロフェン含有テープ剤は、慢性炎症モデルであるラットのcotton pellet肉芽腫及びadjuvant関節炎、疼痛モデルであるラットのyeast炎症足疼痛、kaolin-carrageenin炎症足疼痛及び硝酸銀関節炎疼痛のいずれに対しても、有意な抑制作用を示した, 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ケトプロフェン（Ketoprofen）（JAN）
化学名
(2RS)-2-(3-Benzoylphenyl)propanoic acid
分子式
C16H14O3
分子量
254.28
性状
白色の結晶性の粉末である。メタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）又はアセトンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。エタノール（99.5）溶液（1→100）は旋光性を示さない。光によって微黄色になる。
化学構造式
融点
94～97℃

包装

〈ケトプロフェンテープS20mg「テイコク」〉
70枚（7枚×10）
350枚（7枚×50）
700枚（7枚×100）
〈ケトプロフェンテープ40mg「テイコク」〉
70枚（7枚×10）
560枚（7枚×80）

主要文献

1
Veyrac G, et al.: Thérapie. 2002; 57（1）: 55-64
2
Thyss A, et al.: Lancet. 1986; 1（8475）: 256-258
3
矢野忠則 ほか: 医薬品研究. 1993; 24（7）: 727-741
4
社内資料（生物学的同等性）
5
谷口恭章 ほか: 医薬品研究. 1993; 24（8）: 819-830
6
谷口恭章 ほか: 医薬品研究. 1993; 24（8）: 831-841

文献請求先及び問い合わせ先

帝國製薬株式会社　医薬営業部　製品情報室
〒103-0024　東京都中央区日本橋小舟町6番6号
TEL：0120-189-567

製造販売業者等

製造販売元
帝國製薬株式会社
香川県東かがわ市三本松567番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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