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ガンマロン錠250mg

脳代謝促進剤

1錠 5.9円

添付文書番号

2190004F1034_2_03

企業コード

530258

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

87219

薬効分類名

脳代謝促進剤

承認等

販売名

ガンマロン錠250mg

販売名コード

2190004F1034

販売名英字表記

GAMMALON Tablets 250mg

販売名ひらがな

がんまろんじょう250mg

承認番号等

承認番号
22100AMX01288

販売開始年月

1959年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ガンマ−アミノ酪酸錠

組成・性状

組成

ガンマロン錠250mg
有効成分
1錠中ガンマ−アミノ酪酸  250mg
添加剤
トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ

製剤の性状

ガンマロン錠250mg
外形
大きさ
大きさ(直径)
10.2mm
大きさ(厚さ)
5.9mm
質量366mg
識別コードNF601
色・剤形
白色〜淡黄白色・フィルムコーティング錠

効能又は効果

下記疾患に伴う諸症状(頭痛、頭重、易疲労性、のぼせ感、耳鳴、記憶障害、睡眠障害、意欲低下)
頭部外傷後遺症

用法及び用量

ガンマ−アミノ酪酸として、通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.5%未満
頻度不明
消化器
悪心、食欲不振、下痢
便秘
その他
感情失禁の改善を妨げることがある
注)発現頻度は、再評価申請時の文献調査及び追加治験成績の合算に基づく。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

ビーグル犬にガンマ−アミノ酪酸1gを経口投与した場合、胃腸管から速やかに吸収され、投与後1時間で最高血中濃度(約50μg/mL)を示し、その後急速に減少し、投与後24時間には消失した。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内二重盲検群間比較試験
    対照薬との二重盲検比較試験で頭部打撲・脳挫傷等、頭部外傷後遺症の諸症状の改善に有用性が認められている。

薬効薬理

作用機序
脳では主として、血液からのグルコースをエネルギー源として機能が営まれている。ガンマ−アミノ酪酸は、TCAサイクルの導入部に必要なヘキソキナーゼ活性を高め糖質代謝を促進する。
脳代謝促進作用
実験的脳損傷(イヌ)にガンマ−アミノ酪酸50mg/kgを静注した場合、脳血流量、脳酸素供給量などの増加が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ガンマ−アミノ酪酸(γ-Aminobutyric Acid)
化学名
4-aminobutanoic acid
分子式
C4H9NO2
分子量
103.12
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
水又は酢酸(100)に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。水溶液(1→10)のpHは7.0〜8.0である。
化学構造式
H2NCH2CH2CH2COOH
融点
約200℃(分解)
略名
GABA

取扱い上の注意

吸湿性があるので、アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。

包装

100錠[10錠(PTP)×10]

主要文献

1
武田文和 他:薬理と治療.1979;7(1):249-265
2
Mori, A.:J Biochem.1958;45(12):985-990
3
柴田孝行:脳と神経.1967;19(3):231-240

文献請求先及び問い合わせ先

アルフレッサ ファーマ株式会社 製品情報部
〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306 FAX 06-6943-8212

製造販売業者等

製造販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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