作成又は改訂年月
2019年2月改訂
（第12版、ヒアロンサンミニ点眼液0.3％製造販売中止に伴う改訂）
*
2016年10月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
ヒアロンサン点眼液 0.1％
販売名コード
承認・許可番号
21900AMX01448000
Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.1％
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
*気密容器、室温保存
使用期限
外箱及びラベルに表示（3年）
基準名
組成
有効成分
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム
含量(1mL中)
1mg
添加物
塩化ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、イプシロン−アミノカプロン酸、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、pH調節剤
性状
| 剤形 | 水性点眼剤（無菌製剤） |
|---|
| ｐＨ | 6.0〜7.0 |
|---|
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
|---|
| 性状 | 無色澄明の粘稠性のある水性点眼剤 |
|---|
販売名
ヒアロンサン点眼液 0.3％
販売名コード
承認・許可番号
22500AMX00011000
Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.3％
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
*気密容器、室温保存
使用期限
外箱及びラベルに表示（3年）
基準名
組成
有効成分
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム
含量(1mL中)
3mg
添加物
イプシロン-アミノカプロン酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコ ニウム塩化物、pH調節剤
性状
| 剤形 | 水性点眼剤（無菌製剤） |
|---|
| ｐＨ | 6.0〜7.0 |
|---|
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
|---|
| 性状 | 無色澄明の粘稠性のある水性点眼剤
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効能又は効果
下記疾患に伴う角結膜上皮障害
・シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群(ドライアイ)等の内因性疾患
・術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等における外因性疾患
用法及び用量
１回１滴、１日５〜６回点眼し、症状により適宜増減する。なお、通常は0.1％製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3％製剤を投与する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1過敏症(頻度不明）
眼瞼炎、眼瞼皮膚炎
眼(頻度不明)
そう痒感、刺激感、結膜炎、結膜充血、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、異物感、眼脂、眼痛
適用上の注意
投与経路
点眼用にのみ使用すること。
投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
ソフトコンタクトレンズを装用したまま使用しないよう指導すること。
薬効薬理
ヒアロンサン点眼液0.1％
実験的角膜上皮障害モデルに対する治癒効果 1)
実験的ウサギ角膜上皮創傷モデルに対して、ヒアロンサン点眼液0.1％を点眼したところ、Control（基剤）に対して、角膜創傷面積が有意に減少した。
ヒアロンサン点眼液0.3％
<生物学的同等性試験>2)
1.n-ヘプタノール損傷による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果
n-ヘプタノールにより角膜上皮を損傷させたウサギのモデルに対して、ヒアロンサン点眼液０.３％、標準製剤（点眼剤、０.３％）、Control（生理 食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n=10）。 その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.外科的剥離による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果
角膜上皮を外科的に剥離させたウサギのモデルに対して、ヒアロンサン 点眼液０.３％、標準製剤（点眼剤、０.３％）、Control（生理食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有 意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
3.ドライアイモデルに対する角膜乾燥防止効果
ウサギのドライアイモデルに対して、ヒアロンサン点眼液０.３％、標準製剤（点眼剤、０.３％）、Control（生理食塩液）を点眼し、点眼３時間 後、角膜上皮障害部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出 液中の色素吸光度を指標として角膜乾燥防止効果を比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム（Purified Sodium Hyaluronate）
構造式
分子式
(C14H20NNaO11)n
分子量
*平均分子量50万〜149万
性状
精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
取扱い上の注意
〈安定性試験〉３）４）
最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間） の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒアロンサン点眼液０.１ ％は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。最終包装形態を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６ヵ月）の結果、ヒアロンサン点眼液０.３％は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
包装
ヒアロンサン点眼液0.1％：5mL×5本
5mL×10本
5mL×50本
ヒアロンサン点眼液0.3％：5mL×5本
5mL×10本
5mL×50本
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
東亜薬品株式会社：ヒアロンサン点眼液0.1％の生物学的同等性試験（社内資料）
2東亜薬品株式会社：ヒアロンサン点眼液0.3％の生物学的同等性試験（社内資料）
3
東亜薬品株式会社：ヒアロンサン点眼液0.1％の安定性試験（社内資料）
4
東亜薬品株式会社：ヒアロンサン点眼液0.3％の安定性試験（社内資料）
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
〒104-0033 東京都中央区新川1-17-24
電話：03-3523-0345
FAX：03-3523-0346
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1
製造販売元
東亜薬品株式会社
富山県富山市水橋開発277番10
