添付文書番号
1242401G1032_3_04
企業コード
530100
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
871242
薬効分類名
鎮痙剤
承認等
販売名
ブチルスコポラミン臭化物注20mgシリンジ「NP」
販売名コード
販売名英字表記
Scopolamine Butylbromide Injection Syringes
販売名ひらがな
ぶちるすこぽらみんしゅうかぶつちゅう20mgしりんじ「NP」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
ブチルスコポラミン臭化物注射液
禁忌（次の患者には投与しないこと）
出血性大腸炎の患者
［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］
閉塞隅角緑内障の患者
［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
前立腺肥大による排尿障害のある患者
［更に尿を出にくくすることがある。］
重篤な心疾患のある患者
［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］
麻痺性イレウスの患者
［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
組成
ブチルスコポラミン臭化物注20mgシリンジ「NP」
有効成分 | 1シリンジ（1mL）中日本薬局方 ブチルスコポラミン臭化物 20mg |
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添加剤 | 1シリンジ（1mL）中塩化ナトリウム 6mg 1シリンジ（1mL）中塩酸 適量 1シリンジ（1mL）中水酸化ナトリウム 適量 |
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製剤の性状
ブチルスコポラミン臭化物注20mgシリンジ「NP」
| pH | 3.7～5.5 |
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| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
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| 性状 | 無色澄明の液 |
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効能又は効果
用法及び用量
ブチルスコポラミン臭化物として、通常成人1回10～20mgを静脈内または皮下、筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
重要な基本的注意
まれにショックを起こすことがあるので、本剤の使用に際しては、救急処置の準備を行うこと。
投与に際し、ショック発現を完全に防止する方法はないが、出来る限り回避するために次の事項に注意すること。
眼の調節障害、眠気、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
細菌性下痢患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。
前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）
尿を出にくくすることがある。
うっ血性心不全のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
不整脈のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
潰瘍性大腸炎の患者
中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。
甲状腺機能亢進症の患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
高温環境にある患者
汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。
開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
高齢者
慎重に投与すること。前立腺肥大を伴っている場合が多い。
相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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抗コリン作用を有する薬剤 三環系抗うつ剤 フェノチアジン系薬剤 モノアミン酸化酵素阻害剤 抗ヒスタミン剤等 | 抗コリン作用（口渇、眼の調節障害、心悸亢進等）が増強することがある。 | 併用により本剤の作用が増強されることがある。 |
ドパミン拮抗剤 メトクロプラミド等 | 相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。 | 本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等があらわれることがある。
その他の副作用
| 5%以上 | 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
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眼 | | 調節障害 | | 散瞳、閉塞隅角緑内障 |
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消化器 | 口渇 | 悪心・嘔吐 | | |
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泌尿器 | | 排尿障害 | | |
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精神神経系 | | 頭痛、頭重感、眠気、めまい | | |
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循環器 | | 心悸亢進 | | |
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過敏症 | | | 発疹 | 蕁麻疹、紅斑、そう痒症 |
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その他 | | 顔面紅潮 | | |
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過量投与
症状
口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
処置
必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与を行うこと。
適用上の注意
全般的な注意
使用時には、以下の点に注意すること。
感染に対する配慮をすること。
シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。
押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。
押子を引かないこと。
薬剤投与時の注意
使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。
筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
静脈内投与
静脈内注射にあたっては患者の状態を観察しながらゆっくり注射すること。
皮下・筋肉内投与
動物試験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので皮下、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
薬剤投与後の注意
開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。
薬効薬理
作用機序
ムスカリン受容体遮断薬で、アトロピンと同様に副交感神経興奮による反応を抑制することにより様々な作用を現す。これらの作用のうち、ブチルスコポラミン臭化物はその内臓平滑筋弛緩作用が臨床的に利用され、主として鎮痙薬として用いられる。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
ブチルスコポラミン臭化物（Scopolamine Butylbromide）
化学名
(1R ,2R ,4S ,5S ,7s ,9r)-9-Butyl-7-[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]-9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,4]nonane bromide
分子式
C21H30BrNO4
分子量
440.37
性状
・白色の結晶又は結晶性の粉末である。・水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。・融点：約140℃（分解）。
化学構造式
取扱い上の注意
品質保持のために脱酸素剤を封入しているため、ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。
以下の場合には使用しないこと。
ブリスター包装が破損している場合
シリンジから薬液が漏れている場合
性状その他薬液に異状が認められる場合
シリンジに破損等の異状が認められる場合
キャップが外れている場合
包装
主要文献
1
第十八改正日本薬局方解説書．2021：C-4687-C-4691（L20230894）
文献請求先及び問い合わせ先
〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
製造販売業者等
