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タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤

1カプセル 19.7円

作成又は改訂年月

**
2019年10月改訂
(第8版)
*
2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤

承認等

販売名

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」

販売名コード

2590008N1128

承認・許可番号

21700AMZ00772000
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成及び性状の表

・組成
有効成分
[1カプセル中]
添加剤 カプセル内容物添加剤 カプセル本体
日局タムスロシン塩酸塩 0.1mgエチルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸Ca、タルク、トリアセチン、ヒプロメロース、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、リン酸水素Ca酸化チタン、三二酸化鉄、ゼラチン、マクロゴール4000、ラウリル硫酸Na
・製剤の性状
外形剤形性状全長(mm)重量(mg)識別コード

4号
硬カプセル剤頭部:ごくうすい黄色不透明
胴部:白色不透明
内容物:白色〜帯黄白色の徐放性顆粒
14.5約104MED-401

販売名

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」

販売名コード

2590008N2124

承認・許可番号

21700AMZ00773000
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成及び性状の表

・組成
有効成分
[1カプセル中]
添加剤 カプセル内容物添加剤 カプセル本体
日局タムスロシン塩酸塩 0.2mgエチルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸Ca、タルク、トリアセチン、ヒプロメロース、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、リン酸水素Ca酸化チタン、三二酸化鉄、ゼラチン、マクロゴール4000、ラウリル硫酸Na
・製剤の性状
外形剤形性状全長(mm)重量(mg)識別コード

4号
硬カプセル剤頭部:ごくうすい赤色不透明
胴部:白色不透明
内容物:白色〜帯黄白色の徐放性顆粒
14.5約168MED-402

一般的名称

タムスロシン塩酸塩カプセル

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法及び用量

通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

起立性低血圧のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
重篤な肝機能障害のある患者〔血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
重篤な腎機能障害のある患者〔血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。
立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
降圧剤起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
シルデナフィルクエン酸塩
バルデナフィル塩酸塩水和物
併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

(頻度不明)
失神・意識喪失:血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
精神神経系めまい、ふらふら感、立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感
循環器血圧低下、起立性低血圧、頻脈、動悸、不整脈
**,*過敏症注)そう痒感、発疹、蕁麻疹、多形紅斑、血管浮腫
消化器胃不快感、嘔気、嘔吐、口渇、便秘、胃重感、胃痛、食欲不振、下痢、嚥下障害
*その他鼻閉、浮腫、尿失禁、咽頭灼焼感、全身倦怠感、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感
注)投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
服用時:カプセル中の粒をかみ砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導すること。〔本剤は、タムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある。〕

その他の注意

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)があらわれるとの報告がある。
前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
○タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.1mg)空腹時及び食後単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中タムスロシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
○タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)空腹時及び食後単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中タムスロシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。
0.1mg製剤各1カプセル投与時の薬物動態パラメータ
  Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-32hr(ng・hr/mL)
空腹時投与
(n=41)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」3.22±1.155.0±0.710.9±3.434.82±13.33
空腹時投与
(n=41)
標準製剤(カプセル、0.1mg)3.53±1.215.0±0.99.8±2.935.86±15.70
食後投与
(n=22)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」2.34±0.826.3±1.911.7±2.529.93±10.61
食後投与
(n=22)
標準製剤(カプセル、0.1mg)2.49±1.017.6±1.310.3±1.832.10±14.26
(Mean±S.D.)
0.2mg製剤各1カプセル投与時の薬物動態パラメータ
  Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-32hr(ng・hr/mL)
空腹時投与
(n=24)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」5.55±1.515.1±0.710.6±2.658.83±21.44
空腹時投与
(n=24)
標準製剤(カプセル、0.2mg)6.24±1.905.0±0.99.3±2.361.13±22.13
食後投与
(n=20)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」4.07±1.576.2±1.611.5±2.351.91±13.85
食後投与
(n=20)
標準製剤(カプセル、0.2mg)4.32±0.997.4±1.010.3±2.558.02±14.80
(Mean±S.D.)

薬効薬理

尿道及び前立腺部のα1受容体を遮断することにより、前立腺部尿道内圧を低下させ、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。
血管平滑筋に比べて前立腺・尿道平滑筋のα1受容体に親和性が高く、血圧を低下させない用量でこれらの平滑筋を弛緩させる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
タムスロシン塩酸塩(Tamsulosin Hydrochloride)
化学名
5-{(2R)-2-[2-(2-Ethoxyphenoxy)ethylamino]propyl}-2-methoxybenzenesulfonamide monohydrochloride
分子式
C20H28N2O5S・HCl
分子量
444.97
融点
約230℃(分解)
構造式
性状
タムスロシン塩酸塩は白色の結晶である。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

・安定性試験
PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものについて、40℃75%RHの保存条件下で6ヶ月間保存したものは定量試験等いずれの試験項目においても規格に適合した。3)、4)

包装

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「MED」:140カプセル(PTP:14Cap×10)
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」:140カプセル(PTP:14Cap×10)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
沢井製薬(株)社内資料[生物学的同等性試験]
2
沢井製薬(株)社内資料[生物学的同等性試験]
3
沢井製薬(株)社内資料[安定性試験]
4
沢井製薬(株)社内資料[安定性試験]

文献請求先

〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕

沢井製薬株式会社 医薬品情報センター
〒532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
TEL:0120-381-999
FAX:06-6394-7355

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30
製造販売元
メディサ新薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-27

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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