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閲覧履歴

メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」

経口黄体ホルモン製剤

1錠 8.3円

作成又は改訂年月

※※
2017年6月改訂
(第9版、販売名の変更等)
2009年11月改訂
(第8版)

日本標準商品分類番号

872478

日本標準商品分類番号等

2003年6月

薬効分類名

経口黄体ホルモン製剤

承認等

販売名

※※メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」

販売名コード

2478002F1096

承認・許可番号

※※22900AMX00075
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLETS 2.5mg “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2017年6月

販売開始年月

1997年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱に記載

規制区分

処方箋医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

※※組成

1錠中の有効成分
日局 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル …2.5mg
添加物
乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸Mg、黄色5号

※※性状

だいだい色の割線入りの素錠
識別コード/本体
Tw112
識別コード/包装
Tw112
外形

外形

外形
側面
錠径(mm)
6.5
厚さ(mm)
2.7
質量(mg)
100

一般的名称

メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠

禁忌

脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害・肝疾患のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
診断未確定の性器出血、尿路出血のある患者[病因を見のがすおそれがある。]
稽留流産[妊娠維持作用により子宮内で死亡している胎児の排泄が困難になるおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経量異常(過少月経、過多月経)、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産

用法・用量

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5〜15mg(1〜6錠)を1〜3回に分割経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者[ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。]
うつ病又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
てんかん又はその既往歴のある患者[副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。]
片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
糖尿病の患者[症状が悪化するおそれがある。]
ポルフィリン症の患者[症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

流早産以外の患者に投与する場合は、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分確認すること。
本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ホルモン剤
 黄体ホルモン
 卵胞ホルモン
 副腎皮質ホルモン
 等
血栓症を起こすおそれが高くなる。ともに血栓症を起こすおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用(頻度不明)

血栓症:本剤成分の高用量製剤で、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓静脈炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状又はこれらの初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
うっ血性心不全:本剤成分の高用量製剤で、うっ血性心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと。
ショック:ショックを起こすとの報告がある。呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
乳頭水腫:視力の低下又は消失、眼球突出、複視、片頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)
頻度不明
発疹
肝臓
頻度不明
肝機能の異常、黄疸
電解質代謝
頻度不明
浮腫、体重増加
消化器
頻度不明
食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢
精神神経系
頻度不明
めまい、頭痛、眠気、神経過敏、不眠、抑うつ
内分泌
頻度不明
乳房痛、月経異常、子宮出血、乳汁漏出、満月様顔貌、無月経、子宮膣部糜爛、帯下の変化
糖代謝
頻度不明
耐糖能異常
全身症状
頻度不明
けん怠感、発熱、悪寒
皮膚・粘膜
頻度不明
脱毛、多毛、瘡、そう痒感、蕁麻疹
注2)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦
大量又は長期投与を避けること。[妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。]
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
授乳婦
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、下記の検査値が低値を示す可能性がある。
・血清又は尿中ステロイドホルモン(コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等)
・血清又は尿中ゴナドトロピン(黄体形成ホルモン等)
・性ホルモン結合グロブリン

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。
ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

薬物動態

※※生物学的同等性試験
<参考資料>
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ20錠(メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして50mg)雄性ビーグル犬(n=20)に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤は生物学的に同等であると判断された1)
 
※※溶出挙動
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた酢酸メドロキシプロゲステロン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)

※※有効成分に関する理化学的知見

構造式
一般名:メドロキシプロゲステロン酢酸エステル(Medroxyprogesterone Acetate)
化学名:6α-Methyl-3,20-dioxopregn-4-en-17-yl acetate
分子式:C24H34O4
分子量:386.52
性 状:白色の結晶性の粉末である。アセトンにやや溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融 点:204〜209℃

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された3)

包装

※※メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」:100錠、1000錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験
3
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 TEL 06-6900-9108 FAX 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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