アルギニン点滴静注３０ｇ「ＡＹ」

下垂体機能検査薬

1袋 1980円

添付文書
インタビューフォーム

作成又は改訂年月

2013年7月作成

(第1版)

日本標準商品分類番号

8772231

薬効分類名

下垂体機能検査薬

承認等

販売名

アルギニン点滴静注３０ｇ「AY」

販売名コード

7223404A2031

承認・許可番号

承認番号22100AMX00276

薬価基準収載年月

2013年7月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱、ラベルに表示

規制区分

処方せん医薬品^注)

注) 注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は1袋(300mL)中にL-アルギニン塩酸塩30.0gを含有する。

性状

本剤は無色澄明の水性注射液である。

5.0〜6.0

浸透圧比^※

約3
※ 生理食塩液に対する比

効能又は効果

本品は下垂体機能検査に使用する。
正常反応は個々の施設で設定されるべきであるが、通常正常人では注射開始後60〜120分でピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中成長ホルモン値は10ng／mLになる。しかし、前値が低値でかつ最高値が5ng／mLをこえない場合には再度本試験を行って判定することが望ましい。

用法及び用量

被検者を、12時間〜14時間空腹にし、30分間安静にさせた後に、本品を体重1kg当り、5mL(L-アルギニン塩酸塩0.5g相当量)の割合の量〔例えば、体重50kgの人は250mL(L-アルギニン塩酸塩25g相当量)、60kgの人は300mL(L-アルギニン塩酸塩30g相当量)を使用する〕を、静脈内に、約30分間にて、持続点滴する。
血漿成長ホルモン測定用の採血は、点滴開始前、開始後30分、60分、90分、120分、150分にわたり分離し、その血漿中の成長ホルモンの測定を行う。

使用上の注意

慎重投与

高クロール性アシドーシスの患者
［本剤に含まれるクロールによりアシドーシスを悪化させるおそれがある。］

腎障害のある患者
［窒素化合物の負荷により原病の症状を悪化させるおそれがある。］

気管支喘息の患者
［症状を一時的に悪化させることがある。］

副作用

本品は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

過敏症^注)

頻度不明

発疹、蕁麻疹

消化器

頻度不明

一過性の嘔気

注)投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。
［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］

適用上の注意

投与時

本剤の血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

アルギニンによる成長ホルモン(GH)分泌刺激は、ヒスタミンが関与しているともいわれ、その機序は複雑で、低血糖あるいはインスリン増加を介するものでないことが明らかにされている^{1, 2)}。

アルギニン負荷により、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)系の機能亢進は示さない³⁾。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

L-アルギニン塩酸塩(L-Arginine Hydrochloride)

化学名

(2S )-2-Amino-5-guanidinopentanoic acid monohydrochloride

分子式

C₆H₁₄N₄O₂・HCl

分子量

210.66

構造式

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

通気針は不要。

薬液の漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しないこと。

ゴム栓を保護しているシールが、はがれているときは使用しないこと。

注射針をゴム栓の○印部(凹部)にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器を貫通し、液漏れの原因となることがある。

使用後の残液は決して使用しないこと。

容器の目盛りは目安として使用すること。

本製品は、連結管(U字管)を用いたタンデム方式による投与はできないので、2バッグを同時又は連続して投与する場合は、Y型タイプの輸液セットを使用すること。

包装

300mL×2袋(プラスチックバッグ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

Pontiroli, A., et al. ： J. Clin. Endocrinol. Metab., 43, 582, 1976

大藤　真　他：綜合臨牀, 25, 532, 1976

中川光二　他：最新医学, 24, 2333, 1969

文献請求先

株式会社　陽進堂　お客様相談室

東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号

フリーダイヤル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

エイワイファーマ株式会社