医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ＬＨ－ＲＨ注０．１ｍｇ「タナベ」

LH分泌ホルモン剤

1管 3512円

添付文書番号

7223400A1037_2_04

企業コード

430920

作成又は改訂年月

2022年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

877223

薬効分類名

LH分泌ホルモン剤

承認等

販売名

LH−RH注0.1mg「タナベ」

販売名コード

7223400A1037

販売名英字表記

LH−RH Injection

販売名ひらがな

えるえっちあーるえっちちゅうれいてんいちみりぐらむたなべ

承認番号等

承認番号
21800AMX10270

販売開始年月

1975年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
36ヵ月

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

ゴナドレリン酢酸塩製剤

組成・性状

組成

LH−RH注0.1mg「タナベ」
有効成分
1管中（1mL）
日局　ゴナドレリン酢酸塩  0.1mg
添加剤
1管中（1mL）
氷酢酸  0.06mg
1管中（1mL）
酢酸ナトリウム水和物  0.04mg
1管中（1mL）
D-ソルビトール  50.0mg

製剤の性状

LH−RH注0.1mg「タナベ」
剤形液
色調無色澄明
pH4.0～5.0
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

効能又は効果

  • 下垂体LH分泌機能検査
    正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後30分で血中LH値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは30mIU/mL以上になる。しかし、投与後30分の血中LH値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
    なお、判定に当たっては、以下の点を考慮することが望ましい。
    ・皮下・筋肉内注射時の血中LH反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられる。
    ・排卵期の女性は投与前血中レベル及び投与後の血中LH反応が高く、小児では低い。

用法及び用量

通常成人には、1回本剤1管を静脈内、皮下又は筋肉内に注射する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは、注射用水5～10mLに混じて、徐々に注射する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 遺伝性果糖不耐症の患者
    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。
  2. 下垂体腺腫患者

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与しないことが望ましい。動物実験で流産（マウス：0.04mg/kg）若しくは分娩遅延（マウス：0.02mg/kg、ラット：0.04mg/kg）が認められている。

授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 下垂体卒中（0.1%未満）
    下垂体腺腫患者に投与した場合、まれに頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。
  2. ショック（頻度不明）

その他の副作用

0.1%未満
子宮
月経早期発来

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 注射部位
    皮下、筋肉内投与により、注射部位に疼痛を訴えることがある。
  2. 投与時
    皮下又は筋肉内に投与する場合には、神経及び血管を避けて慎重に投与すること。
    なお、幼小児においては、特に注意すること。

薬物動態

血中濃度

健康成人4例（男2、女2）及び間脳下垂体疾患患者6例（男3、女3）にLH-RHを100μg静脈内投与した場合、血中第一半減期は5.3分、第二半減期は27.4分で健康群と患者群に差は認められない。

排泄

健康成人4例（男2、女2）及び間脳下垂体疾患患者6例（男3、女3）にLH-RHを100μg静脈内投与した場合、静注後24時間までに投与量の1.6%（10例平均）が尿中へ排泄される。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    LH-RH（100μg）負荷による血中LH反応パターンよりの障害部位鑑別は下表のとおりである。
    24機関830例の臨床試験成績
    LH-RH投与前
    LH-RH投与後
    （30分）
    LH値
    （mIU/mL）
    反応の有無
    LH値
    （mIU/mL）
    正常人
    成人（男女）、小児
    高齢者（50歳以上）
    排卵期女子
    30未満
    40以上
    60以上
    ＋
    ＋
    ＋
    30以上
    40以上（高値）
    200以上
    性腺機能低下症
    視床下部性
    下垂体性
    原発性
    30未満（低値）
    30未満（低値）
    30以上
    ±～＋
    －
    ＋
    30以上
    30未満（低値）
    30以上（高値）
    （参考）
    症候論的試験とLH-RHテストにより下図の如く障害部位鑑別を行う

薬効薬理

測定法
下垂体前葉を刺激してLH（luteinizing hormone）及びFSH（follicle stimulating hormone）の分泌を促進する。,,,,,,,
LH分泌促進作用
健康成人男子に100μg静脈内投与したとき、血中LH値は10分後より上昇し、30分後に最大（80.3±18.5mIU/mL）に達し、以後漸減する。
FSH分泌促進作用
健康成人男子に100μg静脈内投与したとき、血中FSH値は10分後より上昇し、30分後に最大（19.0±11.6mIU/mL）に達し、以後漸減する。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ゴナドレリン酢酸塩
（Gonadorelin Acetate）
化学名
5-Oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-glycyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl-glycinamide diacetate
分子式
C55H75N17O13・2C2H4O2
分子量
1302.39
性状
  • 白色～微黄色の粉末で、においはないか、又はわずかに酢酸臭がある。
  • 水、メタノール又は酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくい。
  • 吸湿性である。
  • 0.10gに水10mLを加えて溶かした液のpHは4.8～5.8である。
化学構造式

包装

5管［1mL（アンプル）×5］

主要文献

1
Jeffcoate, S. L. et al.：J. Endocrinol. 1974；60：305-314
2
入江　実：ホルモンと臨床 1976；24：708-708
3
鎮目和夫　他：ホルモンと臨床 1976；24：743-750
4
林　基之　他：第18回日本不妊学会発表 1973（社内資料）
5
磯島晋三　他：日本不妊学会雑誌 1974；19（3）：237-242
6
堀野正治　他：日本内分泌学会雑誌 1974；50（7）：1077-1090
7
余語郁夫　他：産婦人科の進歩 1973；26（3）：291-297
8
中野　裕　他：内科宝函 1973；20（2）：45-54
9
桧垣　鴻　他：田辺製薬研究報告 1978；118-121

文献請求先及び問い合わせ先

ニプロ株式会社　医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
TEL：0120-226-898
FAX：06-6375-0177

製造販売業者等

製造販売元
ニプロESファーマ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL