遺伝子組換え単鎖血液凝固第VIII因子製剤
1瓶 106529円
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注1) 250国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 7.8mg ポリソルベート80 0.5mg 塩化カルシウム水和物 1.25mg 塩化ナトリウム 41mg 精製白糖 15mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注2) 500国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 7.8mg ポリソルベート80 0.5mg 塩化カルシウム水和物 1.25mg 塩化ナトリウム 41mg 精製白糖 15mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注3) 1000国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 7.8mg ポリソルベート80 0.5mg 塩化カルシウム水和物 1.25mg 塩化ナトリウム 41mg 精製白糖 15mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注4) 1500国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 15.5mg ポリソルベート80 1.0mg 塩化カルシウム水和物 2.5mg 塩化ナトリウム 82mg 精製白糖 30mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注5) 2000国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 15.5mg ポリソルベート80 1.0mg 塩化カルシウム水和物 2.5mg 塩化ナトリウム 82mg 精製白糖 30mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注6) 2500国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 15.5mg ポリソルベート80 1.0mg 塩化カルシウム水和物 2.5mg 塩化ナトリウム 82mg 精製白糖 30mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注7) 3000国際単位 |
|---|---|
添加剤 | L-ヒスチジン 15.5mg ポリソルベート80 1.0mg 塩化カルシウム水和物 2.5mg 塩化ナトリウム 82mg 精製白糖 30mg 塩酸 適量 |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.7～2.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は、白色～微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明～わずかに乳白色の液である。 |
出血の程度又は 外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（%又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20～40 | 12～24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30～60 | 12～24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60～100 | 8～24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30～60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80～100 （手術前後） | 8～24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30～60%（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
血液及びリンパ系障害 | インヒビターの発現注) | |
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 呼吸困難 | |
神経系障害 | 浮動性めまい、錯感覚 | |
皮膚及び皮下組織障害 | 発疹、紅斑、そう痒症 | |
一般・全身障害及び投与部位の状態 | 発熱、注射部位疼痛、悪寒、熱感 |
薬物動態パラメータ 平均値（変動係数［CV%］） | 日本人 （N=10） | 全体 （N=91） |
IR注1) （IU/dL）/（IU/kg） | 2.07 （11.2） | 1.97注3) （21.7） |
Cmax［最高血中濃度］ （IU/dL） | 109 （11.9） | 104注3) （19.3） |
AUC0-inf注2) （IU・時間/dL） | 2060 （15.9） | 1910 （34.0） |
クリアランス （mL/時間/kg） | 2.49 （17.1） | 3.00 （37.7） |
t1/2［半減期］ （時間） | 16.4 （29.0） | 14.2 （26.6） |
Vss［定常状態分布容積］ （mL/kg） | 55.7 （20.5） | 56.7 （23.5） |
薬物動態パラメータ 平均値（変動係数［CV%］） | 0歳以上 6歳未満 （N=20） | 6歳以上 12歳未満 （N=19） |
IR注4) （IU/dL）/（IU/kg） | 1.60 （21.1） | 1.66 （19.7） |
Cmax［最高血中濃度］ （IU/dL） | 80.2 （20.6） | 83.5 （19.5） |
AUC0-inf注5) （IU・時間/dL） | 1080 （31.0） | 1170 （26.3） |
クリアランス （mL/時間/kg） | 5.07 （29.6） | 4.63 （29.5） |
t1/2［半減期］ （時間） | 10.4 （28.7） | 10.2 （19.4） |
Vss［定常状態分布容積］ （mL/kg） | 71.0 （11.8） | 67.1 （22.3） |
自然出血の年間出血回数 | 定期投与 （N=146） | 出血時投与 （N=27） |
中央値 範囲 | 0 0, 40.6 | 11.73 0, 151.0 |
自然出血の年間出血回数 | 定期投与 （N=80） | 出血時投与 （N=3） |
中央値 範囲 | 0 0, 14.0 | 31.76 0, 42.7 |
