作成又は改訂年月
**
2019年12月改訂
（第５版）
*
2019年10月改訂
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
薬効分類名
承認等
販売名
エイフスチラ静注用250
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00975
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 250：250国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 250：7.8mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 250：0.5mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 250：1.25mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 250：41mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 250：15mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 250：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 250：2.5mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
販売名
エイフスチラ静注用500
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00976
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 500：500国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 500：7.8mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 500：0.5mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 500：1.25mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 500：41mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 500：15mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 500：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 500：2.5mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
販売名
エイフスチラ静注用1000
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00977
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 1000：1000国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 1000：7.8mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 1000：0.5mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 1000：1.25mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 1000：41mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 1000：15mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 1000：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 1000：2.5mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
販売名
エイフスチラ静注用1500
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00978
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 1500：1500国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 1500：15.5mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 1500：1.0mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 1500：2.5mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 1500：82mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 1500：30mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 1500：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 1500：５mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
販売名
エイフスチラ静注用2000
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00979
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 2000：2000国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 2000：15.5mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 2000：1.0mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 2000：2.5mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 2000：82mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 2000：30mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 2000：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 2000：５mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
販売名
エイフスチラ静注用2500
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00980
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 2500：2500国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 2500：15.5mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 2500：1.0mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 2500：2.5mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 2500：82mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 2500：30mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 2500：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 2500：５mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
販売名
エイフスチラ静注用3000
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00981
AFSTYLA I.V. Injection
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、凍結を避けて２〜８℃で保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤である。
有効成分：ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注）
１バイアル中の分量 3000：3000国際単位
添加物：L-ヒスチジン
１バイアル中の分量 3000：15.5mg
添加物：ポリソルベート80
１バイアル中の分量 3000：1.0mg
添加物：塩化カルシウム水和物
１バイアル中の分量 3000：2.5mg
添加物：塩化ナトリウム
１バイアル中の分量 3000：82mg
添加物：精製白糖
１バイアル中の分量 3000：30mg
添加物：塩酸
１バイアル中の分量 3000：適量
添付溶解液（日局注射用水）
１バイアル中の分量 3000：５mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
注）本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定されている。
性状
本剤は、白色〜微黄色の塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
一般的名称
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、１回体重１kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重１kg当たり20〜50国際単位を週２回又は週３回投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
体重１kg当たり本剤１国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が２％（２IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数２を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［「重要な基本的注意」4.及び「薬物動態」の項参照］
出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類：出血
早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血
必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：20〜40
投与頻度（時間）又は治療期間（日数）：12〜24時間おきに出血症状消失まで
出血の程度又は外科手術の種類：出血
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫
必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：30〜60
投与頻度（時間）又は治療期間（日数）：12〜24時間おきに出血症状消失まで
出血の程度又は外科手術の種類：出血
生命を脅かす出血
必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：60〜100
投与頻度（時間）又は治療期間（日数）：８〜24時間おきに出血症状消失まで
出血の程度又は外科手術の種類：手術
小手術（抜歯を含む）
必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：30〜60
投与頻度（時間）又は治療期間（日数）：24時間おきに追加投与する。治癒が得られるまで最低１日間は投与する。
出血の程度又は外科手術の種類：手術
大手術
必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL）：80〜100（手術前後）
投与頻度（時間）又は治療期間（日数）：８〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低７日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。
使用上の注意
慎重投与
本剤の成分又はハムスター由来蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者
他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
重要な基本的注意
本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。
本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行うこと。［「副作用」の項参照］
患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
十分な血液凝固第VIII因子活性に到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第VIII因子活性をモニタリングすること。
なお、本剤の活性（力価）は発色合成基質法により決定されているため、凝固一段法により本剤投与後の血漿中血液凝固第VIII因子活性を測定した場合、測定結果が見かけ上低値を示すことが確認されている。本剤による治療中に血漿中血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法によりモニタリングする場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数２を乗じた値を用いること。［「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照］
本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
治療歴のある０〜65歳の血友病A患者を対象とした国際共同第I/III相臨床試験及び海外第III相臨床試験において、安全性解析対象258例（日本人10例を含む）中14例（5.4％、日本人１例を含む）に副作用が認められた。その主な副作用は、過敏症３例（1.2％）、浮動性めまい２例（0.8％）であった。（承認時）
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
（頻度不明）
他の凝固因子製剤においてアナフィラキシー関連事象が報告されている。ショック、アナフィラキシー関連事象があらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、胸部不快感、喘鳴、低血圧、血管浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］
その他の副作用
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
１％未満
呼吸困難
神経系障害
１％未満
浮動性めまい、錯感覚
皮膚及び皮下組織障害
１％未満
発疹、紅斑、そう痒症
一般・全身障害及び投与部位の状態
１％未満
発熱、注射部位疼痛、悪寒、熱感
**血液及びリンパ系障害
頻度不明
インヒビターの発現a）
その他の副作用の注意
**a） 治療歴のない患者でインヒビターの発現が報告されている。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、生殖発生毒性試験は実施していない。］
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］
小児等への投与
０〜12歳未満の小児では、体重当たりのクリアランスが高値であり、通常よりも高い投与量及び頻回の投与が必要となる可能性があるため、投与量及び投与頻度の調整について適宜検討すること。［「薬物動態」の項参照］
適用上の注意
調製時
本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。
添付の溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、バイアルを静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。
他剤との混合は避けること。
使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
投与時
溶解液をさらに希釈しないこと。
微粒子又は変色の有無を投与前に目視検査すること。濁り又は沈殿のある薬液は使用しないこと。
一度溶解した液は25℃以下で４時間保存することができる。４時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
在宅自己注射
患者が家庭で保管する場合は、冷蔵庫内で保存することが望ましい。25℃以下で保存することもできるが、この場合は使用期限を超えない範囲で３ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。
光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。
使用後の残液や医療機器は施設の指示に従い適切に廃棄すること。
その他の注意
本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
薬物動態
成人/青年（日本人及び外国人）1）
12歳以上の血友病A患者（血液凝固第VIII因子活性１％未満）を対象とし、本剤50IU/kgを単回投与した際の薬物動態パラメータ（発色合成基質法で測定）は以下のとおりであった。
（表１参照）
小児（外国人）1）
12歳未満の血友病A患者（血液凝固第VIII因子活性１％未満）を対象として、本剤50IU/kgを単回投与した際の薬物動態パラメータ（発色合成基質法で測定）は以下のとおりであった。
（表２参照）
測定法による血液凝固第VIII因子活性値への影響1）
本剤投与後の血漿中血液凝固第VIII因子活性について、測定法（凝固一段法又は発色合成基質法）による測定値の相違を検討したところ、凝固一段法による測定値は発色合成基質法による測定値と比べて約45％低い値であった。
薬物動態の表
薬物動態パラメータ
平均値（変動係数［CV％］） | 日本人
（N＝10） | 全体
（N＝91） |
IRa
（IU/dL）/（IU/kg） | 2.07
（11.2） | 1.97c
（21.7） |
Cmax［最高血中濃度］
（IU/dL） | 109
（11.9） | 104c
（19.3） |
AUC0-infb
（IU・時間/dL） | 2060
（15.9） | 1910
（34.0） |
クリアランス
（mL/時間/kg） | 2.49
（17.1） | 3.00
（37.7） |
t1/2［半減期］
（時間） | 16.4
（29.0） | 14.2
（26.6） |
Vss［定常状態分布容積］
（mL/kg） | 55.7
（20.5） | 56.7
（23.5） |
薬物動態パラメータ
平均値（変動係数［CV％］） | ０歳以上
６歳未満
（N＝20） | ６歳以上
12歳未満
（N＝19） |
IRa
（IU/dL）/（IU/kg） | 1.60
（21.1） | 1.66
（19.7） |
Cmax［最高血中濃度］
（IU/dL） | 80.2
（20.6） | 83.5
（19.5） |
AUC0-infb
（IU・時間/dL） | 1080
（31.0） | 1170
（26.3） |
クリアランス
（mL/時間/kg） | 5.07
（29.6） | 4.63
（29.5） |
t1/2［半減期］
（時間） | 10.4
（28.7） | 10.2
（19.4） |
Vss［定常状態分布容積］
（mL/kg） | 71.0
（11.8） | 67.1
（22.3） |
臨床成績
定期的な投与に関する有効性2）
治療歴のある12〜65歳の血友病A患者（内因性血液凝固第VIII因子活性１％未満）175例（日本人患者10例を含む）を対象とした国際共同第I/III相臨床試験において、本剤の定期的な投与を受けた群と出血時の投与を受けた群の自然出血の年間出血回数は以下のとおりであった。なお、定期的な投与は、20〜40IU/kgを１日おき、20〜50IU/kgを週２〜３回、又は被験者の状況に基づき治験責任医師が判断した用量及び頻度で行われ、146例中126例（86％）が週２〜３回の投与を受けた。
（表３参照）
また、治療歴のある12歳未満の血友病A患者（内因性血液凝固第VIII因子活性１％未満）84例（０歳以上６歳未満：35例、６歳以上12歳未満：49例）を対象とした海外第III相臨床試験において、本剤の定期的な投与を受けた群と出血時の投与を受けた群の自然出血の年間出血回数は以下のとおりであった。なお、定期的な投与は、15〜50IU/kgを１日おき又は週２〜３回、もしくは被験者の状況に基づき治験責任医師が判断した用量及び頻度で行われ、80例中67例（84％）が週２〜３回の投与を受けた。
（表４参照）
出血時の止血効果2）
12歳以上の患者での出血848件のうち、93.5％（793/848件）は本剤１回又は２回の投与で止血した。また、止血効果は92.3％（783/848件）が「著効」又は「有効」であった。
12歳未満の小児患者においては、出血347件のうち、95.7％（332/347件）は本剤１回又は２回の投与で止血した。また、止血効果は96.3％（334/347件）が「著効」又は「有効」であった。
周術期管理2）
13例の患者において16件の外科手術が実施され、止血効果は「著効」15件、「有効」１件であった。
臨床成績の表
| 自然出血の年間出血回数 | 定期投与
（N＝146） | 出血時投与
（N＝27） |
中央値
範囲 | 0
0, 40.6 | 11.73
0, 151.0 |
| 自然出血の年間出血回数 | 定期投与
（N＝80） | 出血時投与
（N＝３） |
中央値
範囲 | 0
0, 14.0 | 31.76
0, 42.7 |
薬効薬理
作用機序3）
本剤は単鎖型血液凝固第VIII因子であり、完全長血液凝固第VIII因子に存在するBドメインの大部分が欠失した構造を有し、活性化されると内因性の完全長血液凝固第VIII因子から生じる活性型血液凝固第VIII因子（FVIIIa）と同一のアミノ酸配列を有する。
主な非臨床成績3）
血友病Aマウス（FVIIIノックアウト：FVIII-KO）の尾出血モデルにおいて、止血効果が認められた。血友病Aマウスにおいて、トロンビン生成の改善及び活性化部分トロンボプラスチン時間の短縮が認められた。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
Lonoctocog Alfa （Genetical Recombination）
本質
ロノクトコグ アルファは、遺伝子組換えヒト血液凝固第VIII因子類縁体であり、ヒト血液凝固第VIII因子の１〜764番目及び1653〜2332番目のアミノ酸に相当する。ロノクトコグ アルファは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。ロノクトコグ アルファは、1,444個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（分子量：約170,000）である。
取扱い上の注意
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）及びその製造番号（ロット番号）、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。
承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
包装
エイフスチラ静注用250 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）2.5mL×１バイアル付］
エイフスチラ静注用500 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）2.5mL×１バイアル付］
エイフスチラ静注用1000 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）2.5mL×１バイアル付］
エイフスチラ静注用1500 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）５mL×１バイアル付］
エイフスチラ静注用2000 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）５mL×１バイアル付］
エイフスチラ静注用2500 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）５mL×１バイアル付］
エイフスチラ静注用3000 １バイアル
［溶解液（日局注射用水）５mL×１バイアル付］
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
社内資料：薬物動態試験の概要
2
社内資料：臨床試験の概要
3
社内資料：非臨床試験の概要
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
CSLベーリング株式会社 くすり相談窓口
*〒107‐0061 東京都港区北青山一丁目２番３号
0120-534-587
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
*製造販売（輸入）
CSLベーリング株式会社
東京都港区北青山一丁目２番３号
