遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤
1キット 102950円
有効成分 | ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 250 国際単位 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール 160mg トレハロース 40mg L-ヒスチジン 7.76mg トロメタモール 6.06mg 塩化カルシウム水和物 1.2mg ポリソルベート80 0.5mg グルタチオン 0.4mg |
| 溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
有効成分 | ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 500 国際単位 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール 160mg トレハロース 40mg L-ヒスチジン 7.76mg トロメタモール 6.06mg 塩化カルシウム水和物 1.2mg ポリソルベート80 0.5mg グルタチオン 0.4mg |
| 溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
有効成分 | ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 1000 国際単位 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール 160mg トレハロース 40mg L-ヒスチジン 7.76mg トロメタモール 6.06mg 塩化カルシウム水和物 1.2mg ポリソルベート80 0.5mg グルタチオン 0.4mg |
| 溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
有効成分 | ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 1500 国際単位 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール 160mg トレハロース 40mg L-ヒスチジン 7.76mg トロメタモール 6.06mg 塩化カルシウム水和物 1.2mg ポリソルベート80 0.5mg グルタチオン 0.4mg |
| 溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
有効成分 | ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 2000 国際単位 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール 160mg トレハロース 40mg L-ヒスチジン 7.76mg トロメタモール 6.06mg 塩化カルシウム水和物 1.2mg ポリソルベート80 0.5mg グルタチオン 0.4mg |
| 溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
有効成分 | ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 3000 国際単位 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール 160mg トレハロース 40mg L-ヒスチジン 7.76mg トロメタモール 6.06mg 塩化カルシウム水和物 1.2mg ポリソルベート80 0.5mg グルタチオン 0.4mg |
| 溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
| pH | 6.7～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.7～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.7～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.7～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.7～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.7～7.3 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
胃腸障害 | 上腹部痛、下痢、悪心 | ||
一般・全身障害および投与部位の状態 | 胸痛、異常感、発熱、悪寒 | 疲労、倦怠感、注射部位反応 | |
肝胆道系障害 | ALT上昇 | ||
感染症および寄生虫症 | 鼻咽頭炎 | ||
傷害、中毒および処置合併症 | 処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症 | ||
臨床検査 | 凝固第Ⅷ因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常 | 抗リン脂質抗体陽性、抗第Ⅷ因子抗体陽性 | |
神経系障害 | 浮動性めまい、頭痛 | 味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦 | |
呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 呼吸困難 | ||
皮膚および皮下組織障害 | そう痒症 | 多汗症 | じん麻疹、紅斑、斑状皮疹 |
血管障害 | ほてり | 血腫、リンパ管炎、蒼白 | 潮紅 |
パラメータ/患者群 | 国内：10歳以上 （11例） | 海外：10歳以上 （37例） | 海外：6歳未満 （47例） |
AUC0-48 （IU・h/dL） | 1408 ± 497 | 1494 ± 400 | 1236 ± 401 |
補正回収率 ［（IU/dL）/（IU/kg）］ | 2.24 ± 0.45 | 2.46 ± 0.45 | 1.90 ± 0.43 |
血中半減期 （h） | 13.00 ± 3.70 | 11.72 ± 2.15 | 9.88 ± 1.89 |
出血部位 | 止血効果（件） | 合計 | 有効率 （%） | |||
著効 （%） | 有効 （%） | やや有効 （%） | 無効 （%） | |||
関節内 | 85 （70.2） | 33 （27.3） | 3 （2.5） | 0 - | 121 | 97.5 |
筋肉内 | 21 （70.0） | 8 （26.7） | 1 （3.3） | 0 - | 30 | 96.7 |
皮下・ 口腔内等 | 6 （100） | 0 - | 0 - | 0 - | 6 | 100 |
血尿・ 体腔内等 | 2 （66.7） | 1 （33.3） | 0 - | 0 - | 3 | 100 |
その他 | 2 （66.7） | 1 （33.3） | 0 - | 0 - | 3 | 100 |
2ヵ所以上 | 4 （57.1） | 2 （28.6） | 1 （14.3） | 0 - | 7 | 85.7 |
合計 | 120 （70.6） | 45 （26.5） | 5 （2.9） | 0 - | 170 | 97.1 |
