ノルフロキサシン錠２００ｍｇ「ＥＭＥＣ」

広範囲経口抗菌剤

1錠 35.6円

添付文書
インタビューフォーム

作成又は改訂年月

2020年９月改訂

（第６版）

2019年９月改訂

日本標準商品分類番号

876241

薬効分類名

広範囲経口抗菌剤

承認等

販売名

ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」

販売名コード

6241005F1259

承認・許可番号

承認番号22300AMX00801000

商標名Norfloxacin tab.100mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2012年１月

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存
開封後は光を遮り、湿気を避けて保存すること。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名

ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」

有効成分（１錠中）

ノルフロキサシン　100mg

添加物

カルメロースカルシウム、ケイ酸アルミニウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒドロキシプロピルスターチ、ヒプロメロース、マクロゴール6000

性状

性状・剤形	白色〜微黄白色のフィルムコーティング錠
外形：表
外形：裏
外形：側面
直径	7.1mm
質量	140mg
厚さ	3.5mm
識別コード	EE239

販売名

ノルフロキサシン錠200mg「EMEC」

販売名コード

6241005F2298

承認・許可番号

承認番号22300AMX00802000

商標名Norfloxacin tab.200mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2012年１月

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存
開封後は光を遮り、湿気を避けて保存すること。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名

ノルフロキサシン錠200mg「EMEC」

有効成分（１錠中）

ノルフロキサシン　200mg

添加物

性状

性状・剤形	白色〜微黄色の割線入りのフィルムコーティング錠
外形：表
外形：裏
外形：側面
直径	9.1mm
質量	275mg
厚さ	4.2mm
識別コード	EE240

一般的名称

ノルフロキサシン錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

次の薬剤を投与中の患者
〔「相互作用」の項参照〕
フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロフェン

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、炭疽及び野兎病に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。
〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果に関連する使用上の注意

**咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

効能又は効果

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、コレラ菌、腸炎ビブリオ、インフルエンザ菌、緑膿菌、野兎病菌、カンピロバクター属

〈適応症〉

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、中耳炎、副鼻腔炎、炭疽、野兎病

用法及び用量

ノルフロキサシンとして、通常成人１回100〜200mgを１日３〜４回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
ただし、腸チフス、パラチフスの場合は、ノルフロキサシンとして１回400mgを１日３回、14日間経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
なお、長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分行うこと。

腸チフス、パラチフスにおける用量では、他の感染症に対する用量と比較して国内投与経験が少ないため、頻回に臨床検査を行う等患者の状態を十分に観察すること。

炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター（CDC）が、60日間の投与を推奨している。

使用上の注意

慎重投与

高度の腎障害のある患者
〔高い血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて投与すること。〕

てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
〔痙攣を起こすことがある。〕

重症筋無力症の患者
〔症状を悪化させることがある。〕

*高齢者
〔腱障害があらわれやすいとの報告がある。（「高齢者への投与」の項参照）〕

大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者
〔海外の疫学研究において、ニューキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）〕

重要な基本的注意

大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。
〔「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照〕

相互作用

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェンブフェンフルルビプロフェンアキセチル　（ロピオン）	痙攣を起こすことがある。痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する。	ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている。
フルルビプロフェン　（フロベン等）	フルルビプロフェンの類似化合物（フルルビプロフェンアキセチル）との併用で痙攣を起こすことがあるとの報告がある。痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する。	ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フェンブフェンは併用禁忌) 　ジクロフェナク、アンフェナク等プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フルルビプロフェンアキセチル及びフルルビプロフェンは併用禁忌）　ケトプロフェン、ロキソプロフェン、プラノプロフェン、ザルトプロフェン等	痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する。	ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている。
テオフィリンアミノフィリン水和物	テオフィリンの作用が増強するので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与する。	肝薬物代謝酵素の競合により、テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリンの血中濃度を上昇させることが報告されている。（参考：成人でのクリアランスで14.9％程度の低下がみられたとの報告がある。）
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度を上昇させることが報告されているので、シクロスポリンを減量するなど慎重に投与する。	シクロスポリンの肝薬物代謝酵素活性を抑制すると考えられている。 (参考：シクロスポリンの代謝に関与するヒト肝ミクロソーム酵素を、in vitroで64％抑制したとの報告がある。）
ワルファリン	ワルファリンの作用を増強し、出血、プロトロンビン時間の延長等があらわれるので、ワルファリンを減量するなど慎重に投与する。
アルミニウム又はマグネシウムを含有する製剤（制酸剤等）　ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム、スクラルファート水和物等鉄剤カルシウムを含有する製剤	本剤の効果が減弱するおそれがある。本剤を服用後、２時間以上間隔をあけて制酸剤等を服用する等注意する。	金属イオンとキレートを形成し、吸収が阻害される。
チザニジン塩酸塩	チザニジン塩酸塩の血中濃度が上昇し、チザニジン塩酸塩の副作用が増強されるおそれがある。	チザニジン塩酸塩の主代謝酵素であるCYP１A２を阻害し、チザニジン塩酸塩の血中濃度を上昇させる可能性がある。
*副腎皮質ホルモン剤（経口剤及び注射剤）　プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン等	*腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。	*機序不明

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。