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クロロマイセチンサクシネート静注用１ｇ

抗生物質製剤

1瓶 611円

添付文書番号

6151401F1033_2_03

企業コード

530258

作成又は改訂年月

2023年1月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

876151

薬効分類名

抗生物質製剤

承認等

販売名

クロロマイセチンサクシネート静注用1g

販売名コード

6151401F1033

販売名英字表記

CHLOROMYCETIN Succinate For Intravenous Injection 1g

販売名ひらがな

くろろまいせちんさくしねーとじょうちゅうよう1g

承認番号等

承認番号
22100AMX00826

販売開始年月

1959年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

クロラムフェニコール

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 造血機能の低下している患者［クロラムフェニコール投与後に再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少等の重篤で致命的な血液障害の発生が報告されている。］
  2. 低出生体重児、新生児
  3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  4. 骨髄抑制を起こす可能性のある薬剤を投与中の患者

組成・性状

組成

クロロマイセチンサクシネート静注用1g
有効成分
1バイアル中クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム（日局）
クロラムフェニコールとして  1g（力価）を含有
添加剤
－
添付溶解液
1アンプル中
注射用水（日局）
10mL

製剤の性状

クロロマイセチンサクシネート静注用1g
pH6.0～7.0
［200mg（力価）/mLの水溶液］
浸透圧比1.5～1.8（生理食塩液対比）
［1g（力価）に注射用水10mLを加えた場合］
性状
白色～黄白色の結晶又は塊

効能又は効果

〈適応菌種〉
クロラムフェニコールに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、大腸菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、軟性下疳菌、百日咳菌、野兎病菌、ガス壊疽菌群、リケッチア属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）
〈適応症〉
敗血症、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性（鼠径）リンパ肉芽腫、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、化膿性髄膜炎、涙嚢炎、角膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、猩紅熱、百日咳、野兎病、ガス壊疽、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病

効能又は効果に関連する注意

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法及び用量

クロラムフェニコールとして、通常成人1回0.5～1g（力価）を1日2回静脈内注射する。小児には、1回体重1kgあたり、15～25mg（力価）を1日2回静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、以下の措置をとること。
    • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
    • 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
    • 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
  3. 再生不良性貧血があらわれることがあるので、血液検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
  4. 本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
    観察を十分に行うこと。抗生物質投与中にビタミンK欠乏による出血傾向を認めた症例が報告されている。

腎機能障害患者

クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。

肝機能障害患者

クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。

妊婦

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（家兎）で流早産、胎児の生存率の低下等の胎児毒性が報告されている。
  2. 妊娠後期の女性に投与する必要がある場合には、胎児への移行を考慮すること。

授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。

小児等

低出生体重児、新生児には投与しないこと。過量投与によりGray syndrome（腹部膨張に始まる嘔吐、下痢、皮膚蒼白、虚脱、呼吸停止等）が発症し、その予後が重篤である。

高齢者

以下の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
  • 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
  • ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
骨髄抑制を起こす可能性のある薬剤
骨髄抑制作用が増強されることがある。
本剤の副作用で、重篤な血液障害が報告されている。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤
ワルファリン
クマリン系抗凝血剤の作用を増強させることがあるので、併用する場合には凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序は不明だが本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。
スルホニル尿素系経口血糖降下薬
クロルプロパミド
グリメピリド等
インスリン製剤
経口血糖降下薬、インスリン製剤の血糖降下作用を増強させることがあるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。
リファンピシン
本剤の血中濃度が減少することがある。
リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。
シクロホスファミド水和物
シクロホスファミド水和物の作用を減弱させることがある。
本剤がシクロホスファミド水和物の肝薬物代謝酵素を阻害し、シクロホスファミド水和物活性代謝物の生成を減少させると考えられている。
メトトレキサート
メトトレキサートの作用を増強させるおそれがある。
本剤がメトトレキサートと血漿中蛋白結合部位で置換し、遊離型血漿中メトトレキサート濃度が上昇すると考えられている。
バルビツール酸誘導体
フェノバルビタール等
本剤の血中濃度が減少することがある。
バルビツール酸誘導体が肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。
シクロスポリン
シクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある。
機序は不明だが本剤がシクロスポリンの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 再生不良性貧血（頻度不明）
  2. Gray syndrome（頻度不明）
  3. 視神経炎、末梢神経炎（いずれも頻度不明）
    長期投与により、視神経炎又は末梢神経炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、視覚の異常、四肢のしびれや異常感等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
血液
顆粒球減少、血小板減少症
肝臓
肝障害
消化器
胃部圧迫感、悪心、嘔吐、軟便、下痢、腸炎
過敏症
過敏症状
菌交代症
菌交代症
ビタミン欠乏症
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）
ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

適用上の注意

薬剤調製時の注意
  1. 本剤1バイアルに添付の日本薬局方注射用水、又は日本薬局方ブドウ糖注射液などの溶解液を加え、静かに振とうして溶解する。
    加える溶解液の容量
    注射量
    1g（力価）1バイアルに対して
    10mL
    全量
    また調製した注射液を更に適当な静注用溶媒で希釈して投与してもさしつかえない。
  2. 本剤の溶液は、元来透明で微黄色を呈するが、溶解後時間の経過したものでは明らかな黄色に変化することがある。しかしこの場合にも効力には影響なく、使用はさしつかえない。ただし絮状物の生じたものの使用は避けること。
薬剤投与時の注意
血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法について十分注意し、注射の速度はできるだけ遅くすること（1分間以上をかけて）。

薬物動態

血中濃度

本剤を健康成人15例にクロラムフェニコールとして1g（力価）を単回静脈内注射した場合の薬物動態は下表のとおりである。
投与量
Tmax（hr）
Cmax（μg/mL）
AUC（0-12hr）（μg・hr/mL）
1g（力価）
0.7±0.07
14.9±0.66
73.3±3.12
n＝15 mean±SE

薬効薬理

作用機序
細菌の蛋白合成を阻害することにより、静菌的に作用する。
抗菌作用
広範囲の抗菌スペクトルを有し、グラム陽性・陰性菌、レプトスピラ、リケッチア、クラミジアに作用するが、特に赤痢菌、サルモネラ菌等のグラム陰性桿菌や発疹チフス・ツツガムシ等のリケッチアに対して強い作用を示す（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム
（Chloramphenicol Sodium Succinate）
化学名
Monosodium（2R,3R）-2-（dichloroacetyl）amino-3-hydroxy-3-（4-nitrophenyl）propan-1-yl succinate
分子式
C15H15Cl2N2NaO8
分子量
445.18
性状
白色～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
吸湿性である。
化学構造式

包装

1バイアル（溶解液 日局 注射用水 10mL 1アンプル添付）

主要文献

1
厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
2
国井勝昭：Jpn J Antibiot.1970；23（4）：353-362
3
三上次郎　他：薬理と治療. 1975；3（10）：1862-1866
4
第十八改正　日本薬局方解説書 廣川書店.2021；C1808-1814

文献請求先及び問い合わせ先

アルフレッサ ファーマ株式会社　製品情報部
〒540-8575　大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306　FAX 06-6943-8212

製造販売業者等

製造販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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