作成又は改訂年月
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2018年 2月改訂
(第10版)
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2014年 4月改訂
(第9版)
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
*2014年 4月
薬効分類名
承認等
販売名
コタロー黄連解毒湯エキスカプセル
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
外箱に記載の使用期限内に使用してください。
組成
本剤６カプセル中
日局オウレン １．５ｇ
日局オウバク １．５ｇ
日局オウゴン ３．０ｇ
日局サンシシ ２．０ｇ
上記の混合生薬より抽出した黄連解毒湯の水製乾燥エキス１８００ｍｇを含有する。
添加物としてカルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カプセル本体に青色１号、黄色５号、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。
性状
| 製剤の性状 | 本剤はキャップが淡橙色不透明、ボディはベージュ色不透明の１号硬カプセル剤である。内容物は黄褐色の粉末で、特異なにおいがあり、味は苦い。 |
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| カプセル外形図 |  |
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| 識別コード： | ＮＣ１５ |
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一般的名称
効能又は効果
用法及び用量
比較的体力があり、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらする傾向のある次の諸症：
鼻出血、高血圧、不眠症、ノイローゼ、胃炎、二日酔、血の道症、めまい、動悸、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症
通常、成人１日６カプセル（２．１６ｇ）を２〜３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
著しく体力の衰えている患者［副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。］
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
**サンシシ含有製剤の長期投与（多くは５年以上）により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にＣＴ、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
間質性肺炎：
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
肝機能障害、黄疸：
ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
腸間膜静脈硬化症：
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、ＣＴ、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
その他の副作用
| | 頻度不明 |
| 過敏症注１） | 発疹、蕁麻疹等 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 |
その他の副作用の注意
注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない。］
適用上の注意
薬剤交付時：
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。［ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
取扱い上の注意
漢方製剤は吸湿しやすいので、湿気を避け、直射日光の当らない涼しい場所に保管してください。
特に、開封後は湿気、温度に注意を払ってください。
包装
コタロー黄連解毒湯エキスカプセル
ＰＴＰ ３００カプセル
６００カプセル
ポリ瓶 ４５０カプセル
主要文献及び文献請求先
問い合わせ先
小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部
〒５３１−００７１
大阪市北区中津２丁目５番２３号
電話 ０６−６３７１−９１０６
受付時間 ９：００〜１７：３０(土、日、祝日、弊社休日を除く）
FAX ０６−６３７７−４１４０
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売元
小太郎漢方製薬株式会社
大阪市北区中津２丁目５番２３号
