作成又は改訂年月
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2019年７月改訂
(第４版)
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2017年８月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
クレマスチン錠１mg「YD」
販売名コード
承認・許可番号
22400AMX00878
CLEMASTINE TABLETS
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
組成
１錠中、クレマスチンフマル酸塩1.34mg(クレマスチンとして１mg)を含有する。
添加物として、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、セルロース、カルメロースＣａ、ステアリン酸Ｍｇ、黄色４号(タートラジン)を含有する。
性状
淡黄色の素錠である。
外形
表
外形
裏
外形
側面
直径(mm)
約７
厚さ(mm)
約2.3
重量(mg)
120
識別コード(PTP)
ＹＤ 020
一般的名称
禁忌
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2**閉塞隅角緑内障の患者
[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
3前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者
[抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。]
4狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者
[抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。]
効能・効果
効能又は効果／用法及び用量
アレルギー性皮膚疾患(蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症)、アレルギー性鼻炎
通常成人１日２錠(クレマスチンとして２mg)を朝晩２回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
[痙攣閾値を低下させることがある。]
**開放隅角緑内障の患者
[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
重要な基本的注意
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
中枢神経抑制剤
鎮静剤
催眠剤等
アルコール | 中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 | いずれも中枢神経抑制作用を有するため。 |
|---|
抗コリン剤
アトロピン等
MAO阻害剤 | 抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 | 作用を増強させるため。 |
|---|
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1痙攣、興奮(いずれも頻度不明)
痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(乳児、幼児では特に注意すること)。
2肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)
頻度不明
発疹
精神神経系
頻度不明
眠気、浮動性めまい、頭重、けん怠感
消化器
頻度不明
悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢
肝臓
頻度不明
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTPの上昇
その他の副作用の注意
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
[母乳中へ移行することが報告されている。]
小児等への投与
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。
[痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。]
過量投与
徴候、症状
中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等
処置
一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、除去する。また必要に応じて対症療法を行う。
適用上の注意
薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。(ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
薬物動態
溶出挙動
クレマスチン錠１mg「YD」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたクレマスチンフマル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
クレマスチンフマル酸塩(Clemastine Fumarate)
化学名
(2R)-2-{2-[(1R)-1-(4-Chlorophenyl)-1-phenylethoxy]ethyl}-1-methylpyrrolidine monofumarate
分子式
Ｃ２１Ｈ２６ＣｌＮＯ・Ｃ４Ｈ４Ｏ４
分子量
４５９.９６
構造式
性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クレマスチン錠１mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。1)
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社 陽進堂 お客様相談室
*富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
フリーダイアル 0120-647-734
製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地
製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
