抗悪性腫瘍剤／ヒト化抗CD52モノクローナル抗体
1瓶 90907円
有効成分 | アレムツズマブ（遺伝子組換え）注) 30mg |
|---|---|
添加剤 | エデト酸ナトリウム水和物 0.0187mg 塩化カリウム 0.2mg リン酸二水素カリウム 0.2mg リン酸水素二ナトリウム二水和物 1.44mg ポリソルベート80 0.1mg 等張化剤 pH調節剤 |
| pH | 7.0～7.4 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 0.9～1.1（日局生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 無色～微黄色の澄明又はわずかに乳白色を呈する液 |
ベースラインの好中球絶対数が500/μL超で治療を開始した患者において、好中球絶対数が250/μL未満となった場合、又はベースラインの血小板数が25,000/μL超で治療を開始した患者において、血小板数が25,000/μL以下となった場合 | |
初回発現時 | 休薬すること。好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50,000/μL以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。 |
2回目発現時 | 休薬すること。好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50,000/μL以上に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。 |
3回目発現時 | 本剤の投与を中止すること。 |
ベースラインの血小板数が25,000/μL以下で治療を開始した患者において、ベースラインの数値から50%以上減少した場合 | |
初回発現時 | 休薬すること。好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。 |
2回目発現時 | 休薬すること。好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。 |
3回目発現時 | 本剤の投与を中止すること。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
生ワクチン又は弱毒生ワクチン | 接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと。 | ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。 |
不活化ワクチン | ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。 | ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。 |
免疫抑制剤 | 発熱などの感染症（細菌及びウイルス等）に基づく症状が発現した場合には、適切な処置を行うこと。 | 過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある。 |
降圧剤 | 一過性の血圧下降があらわれることがある。 | 血圧下降を増強させるおそれがある。 |
10%以上 | 1～10%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|---|
感染症及び寄生虫症 | 肺炎 | 尿路感染、気管支炎、上気道感染、膿瘍、鼻咽頭炎、感染 | 副鼻腔炎、咽頭炎 | 喉頭炎、鼻炎、気管支肺炎 |
良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む） | びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | 偽リンパ腫 | ||
血液及びリンパ系障害 | 発熱性好中球減少症 | リンパ球減少症、紫斑、歯肉出血、播種性血管内凝固、リンパ節症 | 溶血性貧血 | |
代謝及び栄養障害 | 食欲減退 | 低カルシウム血症、脱水、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症 | 口渇、高血糖 | 糖尿病 |
精神障害 | 不安、うつ病、傾眠、不眠症 | 錯乱状態、人格変化 | 離人症、思考異常、勃起不全、神経過敏 | |
神経系障害 | 頭痛 | 浮動性めまい、振戦、錯感覚、感覚鈍麻 | 歩行障害、末梢性ニューロパチー | 運動過多、味覚消失、ジストニー、知覚過敏、味覚異常 |
眼障害 | 眼部腫脹、眼内炎 | 結膜炎 | ||
心臓障害 | 頻脈、徐脈、動悸、洞性徐脈 | 心房細動、上室性頻脈、上室性不整脈、上室性期外収縮 | 洞性頻脈、狭心症 | |
血管障害 | 低血圧 | 高血圧、潮紅 | 血管痙攣、末梢性虚血、起立性低血圧、ほてり | |
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 喀血、咳嗽、喘鳴、鼻出血、鼻漏、口腔咽頭不快感、上気道の炎症 | 咽喉絞扼感、胸水、呼吸音異常、しゃっくり、上気道性喘鳴 | 呼吸障害、発声障害 | |
胃腸障害 | 嘔吐、悪心、下痢、口内炎 | 腹痛、消化不良、便秘、口内乾燥、胃炎、腹部不快感 | 口腔内潰瘍形成、舌潰瘍、歯肉炎、腹部膨満 | おくび、イレウス、口腔内不快感 |
肝胆道系障害 | 肝機能異常 | |||
皮膚及び皮下組織障害 | そう痒症、蕁麻疹、発疹 | 多汗症、寝汗、紅斑 | 皮膚障害、紅斑性皮疹、皮下出血、そう痒性皮疹 | 水疱性皮膚炎、斑状丘疹状皮疹、アレルギー性皮膚炎、皮膚炎、斑状皮疹 |
筋骨格系及び結合組織障害 | 筋肉痛、背部痛、四肢痛、関節痛 | 筋緊張、骨痛、筋痙縮 | 筋骨格痛、筋骨格系胸痛 | |
腎及び尿路障害 | 血尿、尿量減少、腎機能障害 | 尿失禁 | 多尿、排尿困難 | |
一般・全身障害及び投与部位の状態 | 悪寒、発熱、疲労、倦怠感 | 胸痛、インフルエンザ様疾患、無力症、疼痛、末梢性浮腫、胸部不快感、冷感、熱感、浮腫 | 急性肺水腫、注射部位血腫、体温上昇、注射部位紅斑 | 口腔浮腫、注入部位反応、注入部位皮膚炎、注入部位疼痛、粘膜の炎症、粘膜潰瘍、限局性浮腫、注射部位浮腫 |
臨床検査 | 体重減少、サイトメガロウイルス検査陽性、LDH増加 | 体重増加、総蛋白減少、AST（GOT）増加、ALP増加、血中ビリルビン増加、ALT（GPT）増加、血中アルブミン減少 | ハプトグロビン減少、肝機能検査異常 | 血液学的検査異常、心電図異常 |
その他 | 回転性めまい、高ビリルビン血症 | 耳鳴 | 難聴 |
Cmax （μg/mL） | tmax （h） | AUC0-τ （μg・h/mL） | CL （mL/h/kg） | Vss （L/kg） | t1/2z （h） | ||
初回投与後 | 被験者数 | 5 | 5 | 6 | 6 | 5 | 5 |
算術平均 | 1.2 | 2.23 | 14.4 | 35.47 | 1.241 | 33.13 | |
標準偏差 | 0.8 | 0.07 | 10.7 | 37.70 | 0.677 | 24.06 | |
最終投与後 | 被験者数 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |
算術平均 | 17.8 | 3.40 | 773 | 0.93 | 0.155 | 185.2 | |
標準偏差 | 10.6 | 1.74 | 592 | 0.41 | 0.043 | 141.4 | |
Cmax （μg/mL） | AUCinf （μg・day/mL） | CL （mL/day） | Vz （mL） | t1/2 （day） | |
算術平均 | 10.9 | 114 | 465 | 6640 | 10.2 |
標準偏差 | 1.47 | 25.6 | 117 | 1330 | 1.64 |
