1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書(ボルテゾミブ:原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫)
2
Venkatakrishnan, K. et al.:Clin Ther. 2009;31:2444-2458
3
Hellmann, A. et al.:Clin Pharmacokinet. 2011;50:781-791
4
向井陽美ほか:臨床血液 2011;52:1859-1869
5
ボルテゾミブの毒性試験(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.2.4)
6
ボルテゾミブの毒性試験(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.6.3)
7
ボルテゾミブの染色体異常試験(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.6.4)
8
Ogawa, Y. et al.:Cancer Sci. 2008;99:140-144
9
ボルテゾミブの国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JPN-101)(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.7.6.2.7)
10
ボルテゾミブの国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JPN-102)(ベルケイド注射用:2011年9月16日承認、審査報告書)
11
Moreau, P. et al.:Lancet Oncol. 2011;12:431-440
12
ボルテゾミブの蛋白結合率の検討(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.4.4)
13
ボルテゾミブの代謝の検討(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.4.5)
14
ボルテゾミブ代謝物の活性の検討(ベルケイド注射用:2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.2)
15
LoRusso, P. M. et al.:Clin. Cancer Res. 2012;18:2954-2963
16
Richardson, P. G. et al.:N. Engl. J. Med. 2005;352:2487-2498
17
San Miguel, J. F. et al.:N. Engl. J. Med. 2008;359:906-917
18
Mateos, M. V. et al.:J. Clin. Oncol. 2010;28:2259-2266
19
製造販売後調査等(ベルケイド注射用:2018年3月29日公表、再審査報告書)
20
その他(ベルケイド注射用:2018年3月29日公表、再審査報告書)
21
Hideshima, T. et al.:Cancer Res., 2001;61:3071-3076
22
LeBlanc, R. et al.:Cancer Res., 2002;62:4996-5000
23
ボルテゾミブの薬理作用(2006年10月20日承認、申請資料概要2.6.2.2)