1
Shirao K,et al.:Jpn J Clin Oncol.2006;36:295-300.
2
Boku N,et al.:Jpn J Clin Oncol.2007;37:440-445.
3
Yamada Y,et al.:Jpn J Clin Oncol.2006;36:218-223.
4
米国添付文書
5
アレルギー反応(皮疹も含む)について(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、審査報告書)
6
Larzillière I,et al.:Am J Gastroenterol.1999;94:3387-3388.
7
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)
8
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(小腸癌)
9
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(治癒切除不能な進行・再発の胃癌)
10
遺伝毒性試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.4)
11
生殖発生毒性試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.6)
12
乳汁中排泄(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.6)
13
André T,et al.:N Engl J Med.2004;350:2343-2351.
14
André T,et al.:J Clin Oncol.2009;27:3109-3116.
15
サル心毒性に関する試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.4.2.2)
16
臨床薬理の概要(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.2.2)
17
分布(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.4)
18
Graham MA,et al.:Clin Cancer Res.2000;6:1205-1218.
19
生体内変換体の検討(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.11)
20
Takimoto CH,et al.:J Clin Oncol.2003;21:2664-2672.
21
国内第Ⅱ相試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.2)
22
Doi T,et al.:Jpn J Clin Oncol.2010;40:913-920.
23
Goldberg RM,et al.:J Clin Oncol.2004;22:23-30.
24
de Gramont A,et al.:J Clin Oncol.2000;18:2938-2947.
25
Rothenberg ML,et al.:J Clin Oncol.2003;21:2059-2069.
26
臨床的有効性及び安全性に関する資料(エルプラット点滴静注液:2009年9月18日承認、審査報告書)
27
Haller DG,et al.:J Clin Oncol.2011;29:1465-1471.
28
Okusaka T,et al.:Cancer Sci.2014;105:1321-1326.
29
Conroy T,et al.:N Engl J Med.2011;364:1817-1825.
30
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(ACCORD11試験)(エルプラット点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
31
Bang YJ,et al.:Lancet.2012;379:315-321.
32
Noh SH,et al.:Lancet Oncol.2014;15:1389-1396.
33
薬効薬理試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.6)
34
効力を裏付ける試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.2)
35
効力を裏付ける試験(エルプラット点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
36
効力を裏付ける試験(エルプラット点滴静注液:2015年11月20日承認、審査報告書)